Erfahrungen der MHRA GCP-Inspektoren während der COVID-19-Pandemie

Die GCP-Inspektoren der MHRA haben einen Einblick in ihre Erfahrungen während der COVID-19-Pandemie gegeben. Trotz einiger Einschränkungen haben sich GCP-Ferninspektionen als sehr effektiv erwiesen, und es wurden kritische Findings identifiziert. 

Erfahrungen der GCP-Inspektoren mit klinischen Prüfungen während der COVID-19-Pandemie

• Ein risikobasierter Ansatz für Prüfplanabweichungen
  Da die Patienten häufig nicht wie im Prüfplan vorgesehen zu den Visiten kommen konnten, mussten laufende Studien andere Methoden anwenden, um den Probanden Prüfpräparate zukommen zu lassen. In vielen Fällen bedeutete dies, dass die Prüfpräparate direkt zu den Patienten nach Hause geschickt wurden. Daher riet die Behörde, geringfügige Abweichungen vom Prüfplan zu ermitteln und diese auf Studienebene und nicht auf individueller Ebene zu dokumentieren. Beispielsweise können Aktenvermerke auf Studienebene verwendet werden, um Teilnehmerbesuche zu dokumentieren, die aus der Ferne durchgeführt wurden, und für Prüfpräparate, die direkt nach Hause geliefert wurden, wo dies ursprünglich nicht vorgesehen war. Zudem sollte bei der Dokumentation von Prüfplanabweichungen ein risikobasierter Ansatz verfolgt werden: Abweichungen, die sich auf die Sicherheit der Teilnehmer und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse auswirken, sollten identifiziert, dokumentiert und bei der Analyse der Daten berücksichtigt werden.
  
  
• Fernüberprüfung von Quelldaten (Source Data Verification, SDV)
  Die Behörde hat sich mit dem Fernzugriff auf elektronische Gesundheitsakten (electronic Health Records, eHRs) befasst, um SDV und Überwachung zu erleichtern. Dabei muss berücksichtigt werden, wo dieser Zugriff stattfindet. Greifen beispielsweise CRAs (Clinical Research Associates) in einem Großraumbüro, einem öffentlichen Raum oder an einem anderen Ort auf die Daten zu, an dem andere, nicht autorisierte Personen sensible Informationen einsehen könnten? Aus diesem Grund hat die Behörde nach Rücksprache mit Interessenvertretern und Anbietern, die diese Systeme entwickeln und herstellen, Leitlinien für den Fernzugriff auf elektronische Patientenakten veröffentlicht.
  
  
• Erfahrungen mit Ferninspektionen
  Die MHRA hat kritische Befunde in Ferninspektionen identifizieren können. Obwohl sie ihre Grenzen haben, haben sich Ferninspektionen als sehr effektiv erwiesen. Nach Angaben der Behörde "eignen sich Ferninspektionen gut für gezielte Inspektionen, z. B. zur Nachverfolgung spezifischer Probleme oder einer CAPA-Überprüfung, oder für Inspektionen, die sehr datenorientiert sind"*. Während der anhaltenden Pandemie wurde deutlich, dass die Datenmenge, die in laufenden Studien gesammelt werden konnten, erheblich beeinträchtigt wurde. "Da die Zahl der Patientenbesuche begrenzt war, konnten weniger Daten gesammelt werden, und je nach Wichtigkeit dieser Daten konnte dies bedeuten, dass die Studienziele nicht erreicht werden konnten"*. Ferninspektionen ermöglichen die Aufrechterhaltung der Aufsicht. Allerdings erfordern diese Inspektionen eine umfangreiche Überprüfung von Dokumenten, mit weniger Interaktion und einer begrenzten Überprüfungsmöglichkeit von Einrichtungen. Abschließend stellt die MHRA fest, dass "die Durchführung einer Ferninspektion sehr viel mehr Zeit in Anspruch nimmt. Wir müssen zwar nicht so viel Zeit mit Reisen verbringen, aber die Zeit, die wir für den Zugriff, die Anforderung, die Überprüfung und den Abgleich von Dokumenten und das Stellen von Fragen aufwenden müssen, ist viel länger, als wir erwartet haben"*.

Weitere Informationen finden Sie in den Berichten der MHRA zu Regulatoren-Erfahrungen mit klinischen Studien während der COVID-19-Pandemie (Teil 1, Teil 2, Teil 3).

* (Übers. der Red.)