Erfahrungen des EDQM mit Echtzeit-GMP-Ferninspektionen

"Innovation überwindet Widrigkeiten". So überschreibt das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) eine Veröffentlichung zum Thema Echtzeit-GMP-Ferninspektionen bei Wirkstoffherstellern während der Covid-19 Pandemie.

Als die GMP-Vorgaben und Vorschriften geschrieben und eingeführt wurden, hatte niemand an eine Pandemie oder ähnliches gedacht. Im Frühjahr 2020 wurde dann vieles anders. Auch das EDQM, welches sowohl die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) als auch die Beantragung von Eignungszertifikaten für die Monografien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) bei Wirkstoffherstellern überwacht, musste ihr Inspektionsprogramm einschränken und anpassen. Hierzu wurde das Konzept der "Real-Time Remote Inspections" (RTEMIS) erdacht und umgesetzt.

"Keine GMP-Bewertung aus der Ferne kann so effektiv sein wie eine Inspektion vor Ort"; dies war dem EDQM von vornerein bewusst. Aber es sollte eine Möglichkeit gefunden werden, die bessere Informationen und Ergebnisse erbringt als Fernbewertungsverfahren, die ausschließlich auf der Grundlage von Dokumenten durchgeführt werden. Ziel war also die Nutzung von Live-Echtzeit-Videoverbindungen zwischen den Inspektoren und den zu inspizierenden Einrichtungen. Hierbei mussten u.a. folgende technische Herausforderungen berücksichtigt werden:

• Datensicherheit
• Geeignete Plattformen zur gemeinsamen Nutzung von Dokumenten
• Sichere Webkonferenzanwendungen
• Bandbreite über Wi-Fi- oder Mobilfunknetze (Datenübertragungsrate von mehr als 100 Kilobyte/Sekunde)
• Unterschiedliche Zeitzonen

Im September 2020 ging es dann los und das EDQM kontaktierte Produktionsstätten, die bereits vom EDQM inspiziert worden waren und eine gute GMP-Compliance aufweisen, für eine freiwillige Pilotphase.

Recht rasch wurde offensichtlich, dass diese Art von Ferninspektion eine gründlichere Vorbereitung erfordert, als eine Inspektion vor Ort. Wichtig sind hierbei auch vorbereitende Telefonkonferenzen, Konnektivitätstests und eine Redundanzstrategie.

Der sichere Austausch von vertraulichen Dokumenten in Echtzeit erforderte einige Überlegungen. Hierzu nutzt das EDQM ein eigenes Dokumenten-Sharing-Tool. Ein weiteres wichtiges technisches Problem war die Frage, welche Art von Geräten für die Aufnahme von Live-Bildern aus potenziell gefährlichen Fertigungsbereichen verwendet werden können. Hierzu gibt es aber bereits gesicherte Mobiltelefone, die länger schon in anderen explosionsgefährdeten Bereichen wie z. B. in Raffinerien eingesetzt werden.

Das EDQM zeigt sich zufrieden mit den Ergebnissen der Studie. Auch wenn die Inspektoren nicht vor Ort waren, konnten eine Reihe von kleineren und größeren Mängeln festgestellt werden.

Wie geht es weiter?

Basierend auf den Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements sollen Ferninspektionen Teil des EDQM-Inspektionsprogramms werden. Diese kommen v.a. zum Tragen bei Reisebeschränkungen oder wenn die Sicherheit der Inspektoren nicht gewährleistet werden kann. Auch bei einer entsprechenden GMP-Compliance-Historie sollen Echtzeit-GMP-Ferninspektionen möglich sein. Nicht eingesetzt werden Ferninspektionen zur Bewertung von aseptischen Herstellungsprozessen.

Echtzeit-Ferninspektionen bieten dem EDQM also eine weitere Möglichkeit zur Bewertung der GMP-Konformität eines Standorts. Gleichzeitig wird aber betont, dass diese Ferninspektionen Vor-Ort-Inspektionen in Bezug auf Wert und Effektivität nicht ersetzen können.

Quelle: EDQM Webseite