Ergebnis der öffentlichen Kommentierung zur Überarbeitung der Variations Guidelines
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Das "Health and Consumers Directorate-General" der Europäischen Kommission hat das Ergebnis der öffentlichen Kommentierung zur Überarbeitung des Artikel 4 der Regulation (EC) 1234/2008 (Variations Guidelines) veröffentlicht.
Das Dokument fasst 40 Beiträge von Interessenvertretern zusammen. Davon kamen je 14 von Industrie-Organisationen und einzelnen Unternehmen. Fünf gingen von nationalen Behörden ein - wie z.B. des BfArM und der dänischen Health and Medicines Authority.
Die Zusammenfassung gibt hauptsächlich Kommentare im Zusammenhang mit neuen Abweichungen bzw. mit neuen Formulierungen in der Klassifizierung von Abweichungen wider, die von einer maßgeblichen Zahl von Interessenvertretern eingegangen sind. Etliche Beschreibungen von Abweichungen wurden als undeutlich empfunden und es wurde eine entsprechende Klarstellung gefordert, andere wurden als komplett ungeeignet bezeichnet.
Die gesammelten Kommentare finden Sie hier: "Outcome of the public consultation on the review of Regulation (EC) 1234/2008 article 4: variations guidelines"