Ergebnisse der Umfrage "Umsetzung der neuen Annex 1-Vorgaben beim Verbördeln / Capping"

Die Vorgaben des 2008 veröffentlichten und 2010 umfänglich in Kraft getretenen EU-GMP-Leitfaden Annex 1 "Herstellung steriler Arzneimittel" waren in Hinblick auf das Verschließen/Bördeln von Vials (Kapitel "Fertigstellung steriler Erzeugnisse") interpretationsbedürftig. Eine erste Interpretation dazu veröffentlichte die PIC/S in dem Dokument PI 032-2 "GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of most important changes for the manufacture of sterile medicinal products" - siehe News vom 25. Januar 2010.

Auf der anderen Seite erlauben die Vorgaben aber auch eine breite Interpretation der Anforderungen. An der im Herbst 2010 gestarteten europaweiten Umfrage zu Industriepraxis bei der Umsetzung dieser Vorgaben haben sich ca. 230 Personen beteiligt.

In welchem Bereich findet bei Ihnen das Capping statt?

Bei 44 % findet das Capping als aseptischer Prozess mit sterilisierten Kappen innerhalb der aseptischen Kernzone statt
Bei 56 % findet das Capping als "reiner Prozess" außerhalb der aseptischen Kernzone statt

Welchen Reinraumhintergrund gibt es bei Ihnen für die Capping Station?

Bei 17% ist es die Klasse B
Bei 39 % ist es die Klasse C
Bei 37 % ist es die Klasse D
Bei 7 % ist es Sonstiges (Klasse E/F oder eine andere Klassifikation)

Mit welcher Maschineneinhausung ist die Capping-Station versehen?

Bei 23 % ist es ein RABS (Restricted Access Barrier Systeme - mit Handschuheingriffen)
Bei 7 % ist es ein Isolator
Bei 54 % ist es eine "normale" Maschineneinhausung
Bei 16 % ist es Sonstiges

Eine weitergehende Auswertung der Ergebnisse finden Sie in der GMP Journal Januar-Ausgabe. Die kompletten Ergebnisse dieser Umfrage werden im Rahmen des Pharma-Kongress 2011 am 22./23. März 2011 in Düsseldorf vorgestellt

Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG

Literatur:
EU-GMP-Leitfaden Annex 1
PIC/S PI 032-2