Ergebnisse der Umfrage zu Remote Factory Acceptance Tests (FAT)

Mit der Revision des Annex 15 im Oktober 2015 kamen auch neue Qualifizierungsstufen  - Factory Acceptance Tests (FATs) and Site Acceptance Tests (SATs) als "könnte-Option" in das Dokument. Beide Tests werden gerne zur Reduzierung von Qualifizierungsaktivitäten angewendet.  

In der Covid-19 Pandemie waren allerdings die Möglichkeiten eines FATs oder SATs vor Ort schwierig geworden. Daher werden derzeit mehr und mehr - insbesondere FATs - online als "remote FATs" durchgeführt. Wie erfolgreich sind solche remote FATs? Gibt es Probleme damit? Das wollten wir mit sieben Fragen im Rahmen einer Umfrage herausfinden. 140 Teilnehmer nahmen an der Umfrage teil. Nachfolgend lesen Sie eine Zusammenfassung der Umfrage-Ergebnisse. Nicht immer haben alle Teilnehmer alle Fragen beantwortet, und aufgrund von Rundungen ergeben Summen auch manchmal mehr als 100%.

Die Mehrzahl derjenigen, die ihre Branche angaben (82 Teilnehmer), kamen aus der Pharmazeutischen Industrie (mehr als 60%), fast  15% kamen aus der Wirkstoff-erzeugenden Industrie (chemisch und biotechnologisch), sechs Prozent sind Ausrüstungs-Hersteller, drei Prozent fertigen Medizinprodukte.

31 Teilnehmer (39 %) sind in Validierungs-/Qualifizierungs-Aktivitäten involviert. 17 Teilnehmer (21 %) kommen von einer Q-Funktion (QM, QA, QK). Fünf Berater nahmen teil, wie auch fünf Teilnehmer, die aus dem Technik-Bereich kommen und weitere fünf Teilnehmer kommen aus der Geschäftsführung.

Fast 45 % der Teilnehmer, die sich der Größe einer Firma zuordneten (83), arbeiten bei Firmen mit mehr als 500 Mitarbeitern, etwas 30% arbeiten in Firmen mit 100-500 Mitarbeitern. Die restlichen Teilnehmer gliedern sich in Firmen auf mit 1-50 (8%) und 50-100 (15%) Mitarbeitern. 

Die erste Frage lautete: "Nutzen Sie remote FATs?" 56% der 140 Teilnehmer, die sich an dieser Frage beteiligten, antworteten mit Ja, umgekehrt antworten 44% mit Nein. Diejenigen, die mit Nein antworteten, wurden außerdem gefragt: "Weshalb nicht?" Die Antworten (32 Teilnehmer) waren sehr unterschiedlich, aber manche Antworten konnten zusammengefasst werden. Sieben Teilnehmer antworteten, dass ein FAT nicht notwendig (z. B. weil nur Kleingeräte qualifiziert wurden) war. Vier weitere Teilnehmer antworteten, dass vor Ort FATs weiterhin möglich waren und sechs Teilnehmer meinten, dass vor Ort FATs hilfreicher sind, als sie online durchzuführen.  

Auf die Frage "Wie viele remote FATs haben Sie bisher durchgeführt?" erhielten wir 75 Antworten, 21% der Antwortgeber führten einen remote FAT durch, 51% 1-3  und 28% sogar mehr als drei remote FATs.

Auf die Frage, wie die bisher durchgeführten remote FATs bewertet werden (exzellent, gut, durchschnittlich, ausreichend, schlecht )? antworteten 31 Teilnehmer (44%) mit durchschnittlich, 24 (31%) antworteten mit gut, neun (13%) mit schlecht und sechs (8%) bewerteten remote FATS mit  ausreichend. Ein Teilnehmer der  71 Personen, die antworteten, bewertete den remote FAT mit exzellent.

Was sind die Vorteile von FATs? Die Frage beantworteten 51 Teilnehmer. Das häufigste Argument für remote FATs war reduzierte (Reise-) Zeitanforderungen (26 Antworten, 51%). 17 Teilnehmer (33%) nannten eine Kostenreduktion. Auch erwähnt wurde eine höhere/größere Flexibilität (acht Teilnehmer,16%), mehr Personen, z. B. Subject Matter Experts (SMEs), können teilnehmen (sechs Teilnehmer, 12%) und weniger direkter Kontakt und damit einhergehend ein geringeres Erkrankungsrisiko (drei Teilnehmer, 6%). Zwei Teilnehmer schätzten die reduzierte Arbeitsbelastung im Vergleich zu einem vor Ort FAT.

Wir fragten auch, welche Nachteile sehen die Firmen bei einem remote FAT. 52 Teilnehmer antworteten. 14 (27%) vermissten die direkte Erfahrung an der Maschine selbst beim Anlagenbauer. Zehn Teilnehmer (20%) fanden, dass das Verhältnis zwischen dem Lieferanten und dem Kunden leidet, wenn man nicht vor Ort ist. Zu wenig Details einsehbar wurde achtmal erwähnt (15%). Jeweils vier Teilnehmer nannten Probleme bzgl. der Internetverbindungen, Schwierigkeiten beim Dokumenten-Review, und das "große Bild" geht verloren durch remote FATs. Jeweils drei Teilnehmer (6%) merkten an, dass man bei FATs dem Lieferanten vertrauen können muss und dass remote FATs für komplexe Anlagen nicht möglich sind.

Wir wollten zusätzlich wissen, welche Vorbedingungen erfüllt sein müssen, um remote FATs erfolgreich durchführen zu können. 48 Teilnehmer antworteten. Neun (19%) erwähnten, dass ein detaillierter FAT-Plan notwendig ist, acht Teilnehmer (17%) empfahlen, dass ein remote FAT mittels Leitlinien, Zeitplänen und Vereinbarungen geplant und organisiert werden soll. Ebenfalls acht Teilnehmer sahen mehrere Kameras, die verschiedene Winkel abbilden, als notwendig an. Jeweils drei Teilnehmer legten Wert auf eine gute Internetverbindung und gute Video-Technik, sowie Regelungen, wie mit elektronischen Unterschriften umgegangen wird. Zwei Teilnehmer wünschten sich ferner einen "share point", um Ordner und Dateien teilen zu können - und die zu testende Maschine sollte fertig/gebaut sein. 

Abschließend wollten wir von den Teilnehmern wissen, die remote FATs durchführen, ob sie dies auch weiterhin nach der Corona Pandemie tun möchten? 26 (56%) antworteten mit Ja, 21 (44%) mit Nein. 

Zusammenfassung: remote FATs sind heutzutage weitverbreitet. Über 50% der Teilnehmer führten 1-3 remote FATs durch und 28% führten sogar mehr als drei durch. Auf der anderen Seite führten 40% der Teilnehmer keine remote FATs durch. Weshalb nicht? Argumentiert wurde, dass ein FAT überhaupt nicht notwendig war (da Kleingeräte qualifiziert wurden). Sechs Teilnehmer bevorzugten weiterhin FATs vor Ort. Als größten Vorteil der remote FATs wurde eine Kostenreduktion und eine Zeiteinsparung (auch beim Reisen) gesehen. Als größten Nachteil gaben die Teilnehmer an, dass bei remote FATs keine Erfahrungen mit der Anlage im Vergleich zu einem vor Ort FAT gemacht werden können. Voraussetzungen für erfolgreiche remote FATs aus Sicht der Teilnehmer sind detaillierte FAT-Pläne und eine klare Planung. 

Auf der diesjährigen ECA Launch Conference am 16./17. November 2021 online wird die Version 2.0 des ECA Good Practice Guides "Integrated Qualification and Validation" vorgestellt werden. Die neue Version enhält ein Unterkapitel zu remote FATs und eine Appendix mit u.a. einer Checkliste für remote FATs und SATS sowie Tipps und Tricks.