Ermittlung von Auditzeiten für die Auditierung von QM-Systemen

Ein vom International Accreditation Forum (IAF) als deutsche Version herausgegebenes Dokument legt Auditzeiten für die Audits u. a. von Qualitätsmanagement- (QM) Systemen fest. Das richtet sich auch an Notified Bodies im Medizinprodukte-Bereich. Was steht in diesem Dokument drin?

Vorweg noch eine Information zum IAF: Das IAF erleichtert den Handel und unterstützt Regulierungsbehörden durch eine weltweite Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung zwischen Akkreditierungsstellen, damit die Ergebnisse, die von den durch die IAF-Mitglieder akkreditierten Konformitätsbewertungsstellen ausgegeben werden, weltweit akzeptiert werden.

Das Dokument umfasst insgesamt 35 Seiten und legt Auditzeiten für QM-Systeme, aber auch für Umwelt-Managementsysteme und Managementsysteme für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit (SGA) fest. Nach einer Einführung folgen neun Seiten mit Definitionen. Hier werden z. B. Auditzeit und Risikokategorien definiert. So fallen z. B. medizinische und pharmazeutische Tätigkeiten unter ein hohes Risiko.

Spannend wird es ab Kapitel 2 "Anwendung". Dort wird z. B. die Berechnung der effektiven Mitarbeiterzahl beschrieben, die wiederum in die Berechnung der Auditzeit mit eingeht. In Kapitel 3 werden dann Methodiken zur Bestimmung der Auditzeiten bei Managementsystemen beschrieben. Der Umgang mit Erstaudits adressiert Kapitel 4, Kapitel 5 die Überwachung und Kapitel 6 den Umgang mit Rezertifizierungen. Im Kapitel 4 werden für die Erstaudits Auditzeiten genannt und auf Fernaudits eingegangen.

Und wo findet man genauere Angaben zu den Auditzeiten?

Im Anhang A gibt eine Tabelle in Abhängigkeit von der Zahl der effektiven Mitarbeiter hierzu Hinweise. Ebenfalls in die Festlegung der Auditzeit einbezogen werden sollen die Komplexität des Kundensystems und dessen Organisation. Hierfür hilft die Tabelle 2 des Anhangs A weiter, die Beispiele für Risikokategorien vorgibt.

Individueller kann es dann bei den Zweitaudits und nachfolgenden Audits zugehen (Kapitel 7). Welche Anpassungen es an die Auditzeit geben kann, beschreibt dann Kapitel 8. Das kann eine Erhöhung der Auditzeit sein oder eben eine Reduzierung. Genannt werden z. B. eine hohe Regulierungsdichte oder ein hohes Risikopotential. Beide Aspekte führen zu einer Erhöhung der Auditzeit. Wobei hingegen z. B. ein sehr kleiner Standort zur Reduzierung der Auditzeit beitragen kann.

Auf die Besonderheiten in Hinblick auf Auditzeiten von temporären Standorten geht Kapitel 9 ein und auf die Besonderheiten von Multistandorten bzgl. Auditzeiten Kapitel 10. Wie ausgelagerte Prozesse in die Auditzeiten eingeplant werden sollen, beschreibt Kapitel 11. Ab Seite 24 folgen dann 3 Anhänge. Anhang 1 behandelt QM-System, Anhang 2 Umweltmanagementsystem, Anhang 3 SGA.

Fazit: Auch wenn sich das Dokument in erster Linie an Notified Bodies richtet, kann es auch interessant für auditierte Unternehmen sein, um den Aufwand eines Audits abschätzen zu können.   

Das Dokument ist als PDF-Format online auf der Website der Deutschen Akkreditierungsstelle verfügbar.