Erneut kritische Inspektionsergebnisse in zwei Studienzentren in Indien

Die europäische Arzneimittelagentur, EMA, hat am 16. Dezember 2016 auf ihrer Internetseite erneut Informationen über erhebliche Mängel bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien in Studienzentren in Indien veröffentlicht.

Durch von Zulassungsbehörden durchgeführte GCP-Inspektionen in zwei indischen Zentren wurden kritische Verstöße bei den inspizierten Studien (u.a. die Dokumentation und Datenintegrität betreffend) sowie allgemein schwerwiegende Defizite im Qualitätsmanagement-System festgestellt.

Die Ergebnisse der im Februar 2016 durch die Zulassungsbehörden der Niederlande und Österreich gemeinsam durchgeführten Inspektion bei den zwei indischen Studienzentren Micro Therapeutic Research Labs in Chennai, Tamil Nadu und Micro Therapeutic Research Labs in Coimbatore, Tamil Nadu haben Auswirkungen auf die Glaubwürdigkeit der Daten, die diese Studienzentren zwischen Juni 2012 und Juni 2016 lieferten.

Es bestehen daher Zweifel an den Ergebnissen der damit verknüpften Bioäquivalenzstudien, die in dieser Zeit durchgeführt wurden. Dies wird direkte Auswirkungen auf die mit den Studien verknüpften Arzneimittelzulassungen in Europa haben. Eine Reihe von nationalen Zulassungsbehörden in Europa (Österreich, Bulgarien, Kroatien, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Ungarn, Island, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich, UK) haben die EMA dazu aufgefordert, die Auswirkungen dieser Inspektionsergebnisse auf Zulassungen in Europa zu bewerten und ggf. entsprechende Maßnahmen bei bereits zugelassenen oder sich in der Zulassung befindlichen Arzneimitteln einzuleiten.

Es ist zu erwarten, dass die nationalen Zulassungsbehörden auch diesmal wieder das Ruhen von Zulassungen aussprechen werden, die im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, insbesondere der Bioäquivalenzstudien, stehen, die von diesen Studienzentren in Indien durchgeführt wurden. Betroffene Unternehmen sollten bereits jetzt ihre Datenlage prüfen und gegebenenfalls zeitig entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Weitere Informationen hierzu erhalten Sie unter Start of a review concerning the conduct of studies at Micro Therapeutic Research Labs, India auf der EMA Website.