Erneut weggeworfene Chargendokumentation bei Inspektion gefunden

Leider kommt es immer wieder vor, dass Pharmafirmen ihre Dokumentation nicht archivieren, sondern verwerfen, ein Verstoß gegen grundlegende GMP-Anforderungen. Ab und an wird dies bei Inspektionen entdeckt. Die Dunkelziffer ist sicherlich höher. Nun wurde Unexo Lifesciences, ein indischer Hersteller, von der FDA erwischt.

So wurden zum Beispiel zerrissene Chargenprotokolle in Plastiktüten auf dem Dach gefunden. Hierbei waren auch fehlende Chargenprotokolle, die bei einer FDA-Inspektion angeblich nicht auffindbar waren. Des Weiteren fanden sich unter den zerrissenen Aufzeichnungen doppelte, unvollständige Chargenprotokolle mit denselben Chargennummern und Ausstellungsdaten, wie die der während der Inspektion vorgelegten Chargenprotokolle. Es wurden also Chargenprotokolle nachträglich erstellt ("retrospectively prepared"), um sie den Inspektoren vorzulegen.

Im nun ausgestellten Warning Letter zeigt sich die FDA letztendlich besorgt über die Gültigkeit aller Aufzeichnungen der Firma. Die FDA betont, das vollständige und genaue Herstellberichte umgehend erstellt werden müssen, um sicherzustellen, dass die Herstellungsprozesse konsequent eingehalten werden und reproduzierbar sind. Außerdem beinträchtigen unvollständige Herstellberichte eine angemessene Untersuchung von Abweichungen.

Leider war dies nicht alles: Laboraufzeichnungen waren unvollständig, es fehlten Rohdaten und Daten konnten nachträglich manipuliert werden. Freigegeben wurden die Chargen trotzdem.