Erste elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Die EMA hat kürzlich bekannt gegeben, dass die Heads of Medicines Agencies (HMA), die Europäische Kommission (EC) und die European Medicines Agency (EMA) zum ersten Mal innnerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisierte elektronische Produktinformationen (electronic product information - ePI) für ausgewählte Humanarzneimittel veröffentlicht haben.

Die Produktinformation eines Arzneimittels umfasst Folgendes:

• Die Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics - SmPC), 
• Die Beschriftung, 
• Die Packungsbeilage (Package Leaflet - PL).

Diese Dokumente sind für jedes in der EU zugelassenen Arzneimittel verfügbar und erklären, wie es verschrieben und verwendet werden sollte. Sie sind auf den Websites der EU-Regulierungsbehörden zu finden, oft als PDF-Dokumente. Eine gedruckte Packungsbeilage liegt zudem üblicherweise der Medikamentenfaltschachtel bei.

Einjähriges Pilotprojekt

Digitale Plattformen eröffnen neue Möglichkeiten, Informationen elektronisch auszutauschen, sie ständig zu aktualisieren und sie für Endnutzer wie medizinische Fachkräfte und Patienten leichter zugänglich zu machen. Daher testen die EMA und eine Gruppe nationaler zuständiger Behörden in der EU die Verwendung von ePI in einem einjährigen Pilotprojekt seit Juli 2023. Während des Pilotprojekts erstellen und verwalten die Unternehmen ePIs innerhalb der Regulierungsverfahren mit Hilfe eines ePI-Authoring-Tools im Product Lifecycle Management Portal. Unternehmen, die an dem Pilotprojekt teilnehmen, erstellen und übermitteln die ePI als Teil ihres Zulassungsantrags (das Pilotprojekt umfasst sowohl zentrale als auch nationale Zulassungsverfahren). Die ePIs können dann im Product Lifecycle Management Portal - auf Englisch für zentral zugelassene Arzneimittel und in der jeweiligen Landessprache für national zugelassene Arzneimittel - eingesehen werden. Derzeit laufen Tests, um den Zugang zu ePIs in allen EU-Sprachen zu ermöglichen. Zu den teilnehmenden Ländern gehören aktuell Dänemark, die Niederlande, Spanien und Schweden.

Bedeutet dies das Ende der gedruckten Packungsbeilage?

Sobald die ePIs von den Regulierungsbehörden genehmigt und veröffentlicht wurden, sind sie auf dem Portal öffentlich zugänglich. Darüber hinaus kann auf die ePI-Daten über eine öffentliche Schnittstelle (application programming interface - API) zugegriffen werden, über die Entwickler das Potenzial dieses neuen Formats innerhalb bestehender digitaler Plattformen erkunden können. Das Pilotprojekt wird im Juli 2024 enden, und die Ergebnisse werden Aufschluss darüber geben, wie die ePIs in die allgemeine Praxis integriert und ihre Nutzung in der gesamten EU ausgeweitet werden können. Künftige Entwicklungen könnten Funktionen wie automatische Aktualisierungsbenachrichtigungen, Zugang zu unterstützenden Videos oder Audioinhalten und Online-Tools zur Meldung von Nebenwirkungen umfassen.

Weitere Informationen sind in der Mitteilung der EMA zu finden: First electronic product information (ePI) published for selected human medicines.