Erster GDP Non-Compliance Report in EMA Datenbank

Die European Medicine Agency führt alle GMP und GDP Zertifikate in einer Datenbank mit der Bezeichnung EudraGMDP. Alle GMP und GDP Überwachungsbehörden in Europa geben die GMP und GDP Zertifikate über eine Schnittstelle in diese Datenbank ein. EudraGMDP wurde erst vor wenigen Monaten erweitert, sodass seither GMP Non Compliance Report neben den GMP Zertifikaten verfügbar sind. Nachdem die GMP Datenbank bereits sehr umfangreich geworden ist, erfolgt dies nun gleichermaßen für die GDP Daten. Erst kürzlich wurden insgesamt 677 GDP Zertifikate in EudraGMDP eingepflegt.

Zum 19.02.2014 ist nun ein erster Großhändler von der Tschechischen Behörde als nicht GDP konform eingestuft worden. Es ist der erste GDP Non-Compliance Report in der Datenbank. Es ist anzunehmen das weitere Reports folgen werden. Wie zeitnah die Eingabe erfolgte, zeigt die Tatsache, dass die Inspektion im vorliegenden Fall am 18.02.2014 erfolgte und somit schon ein Tag später der Eintrag in der Datenbank verfügbar war. Unter Part 2 des Non Compliance Reports findet sich die Feststellung, dass der Großhändler über keine autorisierten Lagerstätten für Arzneimittel verfügt bzw. das die Lagerstätten nicht den GDP Anforderungen entsprechen.

Quelle EudraGMDP Datenbank