Erster Warning Letter der FDA mit Bezug auf die "Contract Guidance"

Ende letzten Jahres hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihre lang erwartete "Guidance on Contract Manufacturer Quality Agreements" veröffentlicht.

Die FDA empfiehlt, dass solche Qualitätsvereinbarungen mindestens folgende Teile beinhalten:

• Ziel und Umfang der Vereinbarung
• Vereinbarungsbedingungen, inkl. Zeitpunkt des Inkrafttretens
• Streitbeilegungsverfahren
• Verantwortung der jeweiligen Parteien
• Änderungskontroll- und Revisionsprozesse

Und die FDA scheint die Dinge ernst zu nehmen. In einem aktuellen Warning Letter vom 19. Januar bezieht sich die FDA auf die Qualitätsvereinbarungen und die jeweilige Guidance: "Firms acting as contract manufacturers must comply with CGMP". Die FDA ist sich bewusst, dass viele Hersteller pharmazeutischer Produkte unabhängige Anbieter wie z.B. Lohnhersteller, Testlabore, Verpacker und Etikettierer einsetzen. Die FDA sieht dabei die Auftragnehmer als eine "Erweiterung" der Hersteller an. Im erwähnten Beispiel empfiehlt die FDA, dass der Auftraggeber und Empfänger des Warning Letter (Porton Biopharma, eine in UK ansässige Firma) das FDAs Guidance Dokument beachten soll.

Interessant ist, dass die Firma zwischen dem 7. und dem 18. März 2016 inspiziert wurde - ca. 8 Monate vor Veröffentlichung der finalen Guidance.