Erwartet die FDA eine Effektivitätskontrolle nach GMP-Schulungen?

Fordert die FDA konkret, nach einer GMP-Schulung eine Erfolgskontrolle durchzuführen?

Die Antwort lautet (eigentlich) Nein. Das Thema Schulung wird bei der FDA im 21 CFR 211.25 behandelt. Wir lesen dort "Each person engaged in the manufacture, processing, packing, or holding of a drug product shall have education, training, and experience, or any combination thereof, to enable that person to perform the assigned functions". Gefordert wird ferner "Training in current good manufacturing practice shall be conducted by qualified individuals on a continuing basis and with sufficient frequency to assure that employees remain familiar with CGMP requirements applicable to them". Das Wort Erfolgskontrolle wird hier nicht explizit erwähnt. Aber die Mitarbeiter sollten auf einem aktuellen Schulungsstand gehalten werden. Rechtfertigt diese Forderung auch die Forderung nach einer Effektivitätskontrolle?

Zur Beantwortung dieser Frage hilft ein aktueller Warning Letter adressiert an ein südkoreanisches Pharma-Unternehmen weiter. Mit Bezug auf 21 CFR 211.25 kritisiert die FDA Schulungsmängel beim Personal tätig im Management, der Produktion, der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle. Explizit weißt die FDA auf die notwendige Schulung vom Management und Personal, das mit Überwachungsaufgaben betraut ist ("Oversight"), hin. Die Antwort der Firma auf den ursprünglichen Mängelbericht, eine Untersuchung gestartet zu haben, weshalb Schulungen nicht durchgeführt wurden und die Trainings-Matrix entsprechend zu aktualisieren, reichte der FDA nicht. Auch die Zusicherung alle notwendigen Schulungen durchzuführen, hielt die FDA nicht davon ab, weitere Forderungen zu stellen. 

Die FDA verlangt u.a. die Benennung eines Grundes weshalb die Kontrolle des Schulungsprogramms nicht funktionierte und einen detaillierten Plan, wie die Effektivität von Schulungen bewertet wird.   

Weitere Details finden Sie auch im Warning Letter der FDA an Samchundang Pharm Co., Ltd.