Erwartungen der EMA an aktualisierte Prüfer-Broschüren und Formulare für Einverständniserklärungen
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Die Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren der EMA hat im Abschnitt "GCP Matters" der Fragen und Antworten zur Guten Klinischen Praxis (GCP) eine neue Frage und Antwort Nr. 19 zu den IBs und ICFs hinzugefügt.
Welche Erwartungen bestehen hinsichtlich der Verteilung aktualisierter Broschüren für Prüfer und aktualisierter Formulare für Einverständniserklärungen an klinische Einrichtungen/Prüfer?
- Broschüren für Prüfer: Eine IB mit wesentlichen Änderungen sollte an die klinischen Prüfstellen/Prüfer verteilt werden, sobald sie von der zuständigen Behörde genehmigt worden ist. Es ist nicht akzeptabel zu warten, bis die aktualisierte Prüferinformation in allen EU-Mitgliedstaaten oder weltweit genehmigt oder für alle betroffenen klinischen Prüfungen genehmigt wurde, bevor sie an die klinischen Einrichtungen/Prüfer verteilt wird, für die bereits eine Genehmigung vorliegt. Die Sponsoren sollten jedoch die Genehmigung der Prüferinformation in allen Mitgliedstaaten abwarten, bevor sie mit der Verwendung der aktualisierten Referenzinformationen zur Sicherheit (Reference Safety Information - RSI) beginnen.
- Formulare für die Einverständniserklärung: Eine überarbeitete ICF sollte an die klinischen Einrichtungen/Prüfer verteilt werden, sobald eine positive Stellungnahme der Ethik-Kommission und die Genehmigung der zuständigen Behörde vorliegt. Eine ungerechtfertigte erhebliche Verzögerung (z. B. mehrere Wochen) zwischen der befürwortenden Stellungnahme/Genehmigung und der Verteilung, die die Rechte der Prüfteilnehmenden beeinträchtigt, wird als inakzeptabel angesehen. Fälle, in denen eine veraltete ICF, in der wichtige neue Informationen fehlen, von dem/der Teilnehmer/in bei der Aufnahme unterzeichnet wurde, oder eine Verzögerung bei der Einholung einer erneuten Zustimmung zur Teilnahme an einer Prüfung auf der Grundlage einer neuen ICF gelten als GCP-Verstoß, d. h. der/die Prüfungsteilnehmer/in wurde nicht (angemessen) informiert.
Weitere Informationen finden Sie in den Q&As der EMA: Gute klinische Praxis (GCP).
