Erwartungen der MHRA während GCP-Inspektionen

GCP-Inspektionen und die Art und Weise, wie sie durchgeführt werden, haben sich durch die zunehmende Komplexität der Studien, den Einsatz elektronischer Systeme und die Entwicklung der Technologie verändert. Das Ziel einer GCP-Inspektion besteht jedoch nach wie vor darin, sicherzustellen, dass klinische Studien sicher durchgeführt werden und genaue und zuverlässige Daten liefern. Kürzlich hat die britische Medicines HealthCare Regulatory Agency (MHRA) ihre Erwartungen an elektronische Systeme mitgeteilt, die in klinischen Studien verwendet werden, und an das, was sie bei einer GCP-Inspektion sehen möchte.

Austausch von Dokumenten und Zugriff auf Elektronische Systeme und Audit Trails

In Bezug auf den Austausch von Dokumenten und den Zugang zu eSystemen erwartet die MHRA Folgendes:

• Wenn vereinbart wird, elektronisch zu arbeiten, wird wahrscheinlich ein elektronisches Repository / ein eRoom erforderlich.  
• Wenn Dokumente / Daten in einem eRoom zur Verfügung gestellt werden, muss ein Mechanismus vorhanden sein, um die Inspektoren zu benachrichtigen, dass ein Dokument verfügbar ist. 
• Dokumente sollten effizient und mit vollumfänglichen Antworten bereitgestellt werden.  
• Es ist ein vollständiger und direkter Zugang (ohne Verzögerung) zu allen Systemen erforderlich, aus denen sich das (e)TMF zusammensetzt - sowie möglicherweise zu allen wichtigen Systemen zur Unterstützung klinischer Studien, z.B. einem eQMS-System.
• Die Inspektoren sollten die Möglichkeit haben, auf alle relevanten Systeme zuzugreifen und sie zu überprüfen.
• Computervalidierung (CV): Die Inspektoren müssen auch Zugang zu Systemen haben, die CV-Systeme verwalten, z.B. Helpdesk-Systeme.  
• Der Zugang zu elektronischen Systemen sollte schreibgeschützt, aber nicht anderweitig eingeschränkt sein - einschließlich Zugang zu Audit Trails. Es kann auch verlangt werden, dass Audit Trails extrahiert werden.

Für weitere Informationen lesen Sie bitte den Post "GCP Inspections: Expectations and the dos and don’ts for hosting" im MHRA Inspectorate Blog. Darüber hinaus hat die EMA kürzlich eine Mitteilung an Sponsoren zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Systemen herausgegeben, die in klinischen Studien eingesetzt werden.