Erweiterung der Direktive 2003/94/EC um GMP für Wirkstoffe - EG-Kommission veröffentlicht Kommentare zum Konzeptpapier
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Ende Januar diesen Jahres veröffentlichte die EU-Kommission ein Konzeptpapier mit dem Titel "Delegated Act on the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice for Active Substances in Medicinal Products for Human Use". Als Konsequenz aus der Directive 2011/62/EU zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen sollen über einen delegierten Rechtsakt die Prinzipien der Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe in Form einer weiteren Direktive festgeschrieben werden. Die EU-Kommission entschied sich für die Möglichkeit, einfach die bestehende Directive 2003/94/EC ("Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice in Respect of Medicinal Products for Human Use and Investigational Medicinal Products for Human Use") um die Bestimmungen für Wirkstoff-GMP zu erweitern und stellte das oben genannte Konzeptpapier zur Kommentierung für eine Dauer von 12 Wochen auf ihre Webseite (siehe auch unsere News vom 30. Januar 2012).
Zu diesem Konzeptpapier gingen insgesamt 28 Kommentare von Pharmafirmen, Wirkstoffherstellern, Behörden und Verbänden ein. Der überwiegende Tenor der Stellungnahmen kann man wie folgt zusammenfassen: eine Erweiterung der Direktive 2003/94/EC um GMP-Bestimmungen für pharmazeutische Wirkstoffe wird abgelehnt. Der Dachverband der europäischen Pharmaindustrie, Efpia, beispielsweise argumentiert, dass die Unterschiede zwischen GMP für Arzneimittel und für Wirkstoffe zu groß sind, als dass sie in ein und demselben Dokument abgehandelt werden könnten. Es müssten Ausnahmeregelungen beschrieben werden, wodurch das gesamte Regelwerk völlig unübersichtlich geraten würde. Solche Ausnahmeregelungen würden u.a. Bereiche betreffen, die im Wirkstoffbetrieb anders als im Pharmabetrieb gehandhabt werden, wie z.B. Aufbewahrungsfristen für Dokumente und Rückstellmuster, Reklamationsmanagement, Management von Rückrufaktionen, Umarbeitung, Re-Prozessierung etc.
Der Verband der europäischen Wirkstoffhersteller, APIC, gibt zu bedenken, dass nach einer Erweiterung der Direktive um Wirkstoff-GMP der Status des Teil II des EG GMP-Leitfadens (Eudralex, Vol. 4 Part II) unklar wäre. Die APIC schlägt vor, dass in einer künftigen Wirkstoff-GMP-Direktive klargestellt wird, dass dieser Teil II des Leitfadens, der ja auf der harmonisierten ICH Q7-Leitlinie beruht, immer noch gültig ist und dass immer dann, wenn in der Direktive die "detailed guidelines" erwähnt werden, auf "Eudralex, Vol 4 Part II" verwiesen wird. Ferner spricht sich die APIC dafür aus, dass die GMP-Regeln für Wirkstoffe in Form einer Verordnung erlassen werden sollten. Im Gegensatz zu einer Direktive, die erst in das jeweilige nationale Recht umgesetzt werden muss, ist eine Verordnung nach Inkrafttreten unmittelbares Recht in der gesamten EU. Dies würde die Implementierung von Wirkstoff-GMP beträchtlich erleichtern.
Lesen Sie auch das EU-Konzeptpapier "Delegated Act on the Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practice for Active Substances in Medicinal Products for Human Use" sowie die dazu veröffentlichten Kommentare auf der Website der Euroäischen Kommission.
Hinweis: Auf der "15th APIC/CEFIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients" vom 9. - 11. November 2012 in Budapest erhalten Sie Informationen über die Weiterentwicklung der GMP-Regeln für Wirkstoffe aus erster Hand.
Autor:
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG