Erweiterung der Internationalen Zusammenarbeit bei Inspektionen
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Die laufende Zusammenarbeit im Bereich GMP-Inspektionen von Wirkstoffherstellern zwischen der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und ihren internationalen Partnern wird weiter ausgeweitet, um - gemäß den am 6. März veröffentlichen neuen Bestimmungen - zusätzliche Partner aufzunehmen.
Die Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization - WHO) ist mit ihrem "Prequalification of Medicines Programme" schon Partner dieser Zusammenarbeit geworden.
Die internationale Initiative ermöglicht den Teilnehmern, Informationen über Inspektionen bei Wirkstoffherstellern außerhalb der teilnehmenden Länder auszutauschen. Dies beinhaltet Informationen zu Planung, Durchführung und Berichten. Gemeinsame Inspektionen werden auch möglich sein.
Vor der jüngsten Erweiterung waren folgende Partner an dem Programm beteiligt: die Europäische Arzneimittelbehörde EMA, Inspektorate der EU-Mitgliedsstaaten, das EDQM (European Directorate of the Quality of Medicines and Healthcare), die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) und die australische TGA (Australian Therapeutic Goods Administration). Vor ihrer Teilnahme an dem Programm hatten die EU- Mitgliedsstaaten eine Vertraulichkeitserklärung mit der FDA unterzeichnet.
Aufgrund der positiven Erfahrung eines zwischen Dezember 2008 und Dezember 2010 durchgeführten Pilotprogramms haben sich die Teilnehmer geeinigt, die Zusammenarbeit fortzusetzen.
Quelle: EMA Pressemitteilung