EU-Datenschutzverordnung - Auswirkungen auf klinische Studien und Pharmakovigilanz

Die EU-Datenschutzrichtlinie (95/46/EG) und die Datenschutz-Grundverordnung (2016/679) regulieren die Sammlung, Verarbeitung und Weitergabe personenbezogener Daten, inklusive Gesundheitsdaten. Dies betrifft unter anderem auch Aktivitäten pharmazeutischer Unternehmen, die z.B. an klinischen Studien oder Pharmakovigilanz-Tätigkeiten beteiligt sind. Die Datenschutz-Grundverordnung, welche die Datenschutzrichtlinie ablöst, trat am 24. Mai 2016 in Kraft und wird ab 25. Mai 2018 gültig. Sie wird neue Anforderungen an den Datenschutz im europäischen Raum einführen und sieht Geldbußen in beträchtlicher Höhe für Verletzungen der Datenschutzregelungen vor.

Welche Datenschutzaspekte müssen bei der Durchführung klinischer Studien beachtet werden?

Zum jetzigen Zeitpunkt müssen die Sammlung, Verarbeitung und Weitergabe personenbezogener Daten von Studienteilnehmern gemäß der Anforderungen der Datenschutzrichtlinie und der diesbezüglichen Durchführungsbestimmungen der EU-Mitgliedsstaaten erfolgen. Ab 25. Mai 2018 kommt jedoch die neue Datenschutz-Grundverordnung zur Anwendung. Sponsoren, die klinische Studien innerhalb der EU durchführen, sind daher verpflichtet, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, die sicherstellen, dass alle zukünftigen Aktivitäten in Bezug auf die Verarbeitung personenbezogener Daten von Studienteilnehmern der Datenschutz-Grundverordnung entsprechen. Darüber hinaus müssen Sponsoren dokumentieren, wie diese Verfahren und damit verbundene Interaktionen mit externen Datenbearbeitern in der Praxis zur Anwendung kommen. Außerdem müssen Sponsoren und Prüfer beachten, dass die Verarbeitung von Gesundheitsdaten nur unter bestimmten Umständen erfolgen darf. Zu diesen Umständen gehört, dass das der Studienteilnehmer oder die Studienteilnehmerin sein/ihr ausdrückliches Einverständnis zur Verarbeitung seiner oder Ihrer Gesundheitsdaten gegeben hat.

Die Datenschutz-Grundverordnung beschreibt den Datenverantwortlichen als natürliche oder juristische Person, öffentliche Behörde, Einrichtung oder jede andere Stelle, die - alleine oder gemeinsam mit anderen - über Mittel und Zweck der Verarbeitung personenbezogener Daten innerhalb der EU entscheidet. Der Sponsor einer klinischen Studie wird gemeinhin als ihr Datenverantwortlicher angesehen. Sponsoren klinischer Studien, die nicht in der EU ansässig sind und Daten von Studienteilnehmern an Standorte außerhalb der EU übertragen wollen, müssen dabei die folgenden Punkte beachten:

• Wenn ein Sponsor nicht in der EU ansässig ist, so muss er für jeden EU-Mitgliedsstaat, in dem sich eine Prüfstelle befindet und in dem folglich personenbezogene Daten von Studienteilnehmern verarbeitet werden, einen Datenschutzbeauftragten benennen.
• Die Übertragung personenbezogener Daten an Drittländer, die keinen angemessenen Schutz personenbezogener Daten sicherstellen, ist nur nach den zugelassenen Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung gestattet.

Welche Datenschutzaspekte müssen bei der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beachtet werden?

"EudraLex Volume 9 - Good Pharmacovigilance Practices (GVP), Module I - Pharmacovigilance systems and their quality systems" (EudraLex Volume 9 - Gute Pharmakovigilanz-Praxis, Modul I - Pharmakovigilanz-Systeme und ihre Qualitätssysteme) stellt klar, dass das Grundrecht auf Schutz personenbezogener Daten bei allen Pharmakovigilanz-Aktivitäten vollständig und wirksam gewährleistet sein muss. In einem Datenverarbeitungssystem sollten für jede Stufe der Speicherung und Verarbeitung von Pharmakovigilanz-Daten die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um die Sicherheit und Vertraulichkeit der Daten sicherzustellen. Dazu sollte gehören, dass der Zugriff auf Dokumente und Datenbanken autorisiertem Personal vorbehalten ist, welches die medizinische und administrative Vertraulichkeit der Daten berücksichtigt.