EU GMP Annex 1: EMA plant Überarbeitung des Steril-Guides

Die European Medicines Agency (EMA) hat Anfang Februar ein Konzept-Papier zur Revision des Annex 1 veröffentlicht. Der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens ist die Guideline für Europa, die die Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneiformen beschreibt.

Als Gründe für die Revision werden technologische Entwicklungen sowie die Anpassung an die ICH Q9 und Q10 Guidelines angegeben. Die letzte, relativ umfassende Revision des Annex 1 erfolgte erst in 2007. Für die neue Fassung des Annex 1 soll neben der genannten Harmonisierung auch auf bisher nicht genannte, neue Technologien in der Sterilproduktion eingegangen werden. Sehr interessant ist der Absatz, der eine Änderung aufgrund einer geänderten Arzneibuch-Monografie als erforderlich beschreibt. Genannt ist hier die Methode zur Erzeugung von WFI (Wasser für Injektionszwecke) ohne Destillation. Interessant ist dies von daher, da aktuell vom EDQM, dem Herausgeber des Europäischen Arzneibuchs,  keine Informationen vorliegen, dass hier eine zeitnahe Änderung ansteht. Bisher ist gemäß Europäischen Arzneibuch zur Erzeugung von WFI nur die Destillation erlaubt.

Das Konzept-Papier finden Sie auf der Seite der EMA. Die Kommentierungsfrist endet am 31. März 2015.

Auch beim Pharma-Kongress, vom 24.-26. März 2015 in Düsseldorf , ist die Revision des Annex 1 ein Thema. So spricht der ehemalige Chef der Französischen GMP-Inspektionsbehörde, Dr Jean-Denis Mallet, im Key-Note Vortrag am 24. März über notwendige Änderungen am für die Sterilproduktion essentiellsten Papier.