EU GMP Annex 15 auf Deutsch veröffentlicht

Seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 zur Validierung und Qualifizierung schon gültig. Bisher war nur eine englischsprachige Version verfügbar. Anfang 2018 wurde nun eine deutsche Version veröffentlicht.

Spannend an Übersetzungen ist immer, wie Fachbegriffe übersetzt werden.

Hier finden wir z. T.Vvertrautes. So wird

• User Requirement Specification(URS) mit Benutzeranforderungen übersetzt,
• Factory Acceptance Test (FAT) mit Werksabnahme,
• Site Accceptance Test (SAT) mit Abnahme der installierten Anlage,
• Critical Process Parameter (CPP) mit kritischen Prozessparameter und 
• Critical Quality Attribute (CQA) mit kritischem Qualitätsmerkmal.  

"Einfach hat man es sich mit den Begriffen "Bracketing" und "Worst Case" gemacht, sie wurden einfach aus dem Original übernommen.

Interessanter ist eine Inkonsistenz in der Übersetzung des englischen Begriffes "protocol". Im Gegensatz zur Übersetzung von 2001 wurde das englische "protocol" in den Kapiteln 2 (2.4, 2.6) und 5 (5.21, 5.22) mit deutschem "Protokoll" übersetzt. 2001 wurde daraus Anweisung (was wohl besser trifft). Merkwürdigerweise wurde dann im Kapitel 10 (10.7) bei der Reinigungsvalidierung "protocol" als Plan übersetzt, wie auch bei der im Glossar aufgeführten begleitenden Validierung. 

Erstaunlich ist die Gleichstellung im Glossar von ongoing process verification, übersetzt als fortlaufende Prozessverifizierung, aber dann wird es in Klammern mit der kontinuierlichen Prozessverifizierung gleich gesetzt. Im Original steht dort Continued Process Verification und soll eigentlich die Parallelität zu dieser Forderung aus der FDA Process Validation Guidance verdeutlichen. Als Übersetzung für continuous process verification wird ansonsten im Dokument kontinuierliche Prozessverifizierung genommen. Aber ongoing/continued process verification ist eben nicht gleichbedeutend mit continuous process verification, auch wenn Letztere quasi nach Ende der eigentlichen Validierungsphase nahtlos in die ongoing/continued process verification mündet. Aber der Entwicklungsteil und die Kontrollstrategie (PAT) sind bei der continuous process verificaton nach ICH Q 8 mit eingebunden und werden dann erst nach der Validierung als ongoing/continued process verification fortgeführt. Diese als fortlaufende Prozessverifizierung (ongoing process verification) Tätigkeit fällt auch bei einer Validierung nach traditionellem Prozessvalidierungsansatz an und der unterscheidet sich erheblich von einer kontinuierlichen Prozessverifizierung.

Fazit: Die Übersetzung ist grundsätzlich gut, kleinere Inkonsistenzen sind jedoch vorhanden.

Auf der Website des BMG finden Sie die Übersetzung des Anhang 15 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis.