EU-GMP Anpassungen in den nächsten Jahren

Die EMA hat einen Drei-Jahresplan veröffentlicht. Dieser Plan der GMDP Inspectors Working Group (IWG) hat seine Schwerpunkte auf einer Netzwerks- und Regulatory Science Strategie, unter Beachtung der Integrität und Widerstandsfähigkeit der Lieferkette, Produktqualität und die Auswirkungen neuer Fertigungstechnologien auf die Lieferkette. Der Arbeitsplan enthält spezifische Aktivitäten zur Erreichung eines Ziels sowie Routinetätigkeiten, die die zur Erreichung des strategischen Gesamtziels beitragen. Ein großer Teil des Arbeitsplans der IWG leitet sich aus den Erfahrungen mit der Problematik von Nitrosamin-Verunreinigungen ab ("Nitrosamines Lessons Learnt Exercise" - LLE). 

Der Plan beinhaltet auch die Pläne zur Überarbeitung der EU-GMP Leitlinien:

Kapitel 1 (Pharmazeutisches Qualitätssystem)
Vorlage eines endgültigen Textes für das geänderte Kapitel an die Europäische Kommission, um die Industrie zu ermutigen, risikobasierte Ansätze zur Vorbeugung von Engpässen zu verfolgen und dabei Initiativen wie die HMA-EMA Taskforce und die verbandsübergreifenden Leitlinien der Industrie zu berücksichtigen.

Kapitel 4 (Dokumentation) und Anhang 11 (Computerisierte Systeme)
Übermittlung der endgültigen Texte für das geänderte Kapitel und den Anhang an die Europäische Kommission, um die Datenintegrität im Zusammenhang mit GMP zu gewährleisten.

Anhang 4 (Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products)
Überprüfung der Kommentare, die bei der Konsultation der Interessengruppen zum Konzeptpapier eingegangen sind, und Entwurf eines aktualisierten Textes. Übermittlung eines endgültigen Textes an die Europäische Kommission.

Anhang 15 (Qualifizierung und Validierung)
Überprüfung des Anhangs im Hinblick auf neue Technologien bei Anlagen, Produkten und Prozessen und prüfen, ob Aktualisierungen erforderlich sind.
Auf der Grundlage der LLE-Empfehlungen ist zu prüfen, ob der Geltungsbereich auf APIs erweitert werden kann.

Anhang 16 (Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe)
Im Anschluss an die LLE-Empfehlungen sollte eine Überarbeitung des Anhangs in Betracht gezogen werden, um zusätzliche Hinweise zur Rückverfolgbarkeit von Chargen zu geben.

GMP and Marketing Authorisation Holders
Überarbeitung des Papiers in Übereinstimmung mit den LLE-Empfehlungen, um die Leitlinien für die MAHs hinsichtlich einer angemessenen Qualitätsvereinbarung mit Herstellern.

Genauere Informationen finden Sie auch im "3-year work plan for the Quality domain".