EU-GMP Guide: Finales Kapitel 2 zu Personal veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat das überarbeitete Kapitel 2 zu Personal veröffentlicht, welches am 16. Februar 2014 in Kraft treten wird. Änderungen wurden vorgenommen, um Grundsätze des "Pharmaceutical Quality System" wie in der ICH Q10 Leitlinie beschrieben zu integrieren. Die Grundprinzipien des Kapitels bleiben unverändert, jedoch wurden einige neue Ansätze ergänzt.

Wichtigere Rolle des Senior Managements:
Die Rolle des Senior Managements im Qualitätsmanagementsystem wurde hervorgehoben. Das Senior Management hat nun die letztendliche Verantwortung, um sicherzustellen, dass ein effektives Qualitätsmanagementsystem eingerichtet ist, um die Qualitätsziele zu erreichen. Das Senior Management soll auch eine Qualitätspolitik festlegen, die die Stratgie des Unternehmens mit Bezug zur Qualität beschreibt. Außerdem sollte es sich am Management Review beteiligen. Darüber hinaus trägt das Senior Management die Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Dafür muss es alle erforderlichen Ressourcen bereitstellen.

Einführung einer Leitung der Qualitätssicherung
Das neue Kapitel nimmt die Tendenz in der pharmazeutischen Industrie auf, qualitätsbezogene Aufgaben immer mehr in eine Abteilung für Qualitätssicherung zu verschieben. In der aktuellen Version, die ersetzt wird, waren viele qualitätsbezogene Verantwortlichkeiten nur in den Händen der Leitung der Qualitätskontrolle und der Herstellung. Nun könnte zusätzlich - und je nach Größe und Organisationsstruktur der Firma - ein separater Leiter der Qualitätssicherung eingesetzt werden. In diesem Fall könnten einige der Aufgaben und Verantwortlichkeiten mit dem Leiter der Qualitätskontrolle und dem Leiter der Herstellung geteilt werden.

Ein Abschnitt über Consultants wurde eingefügt.
Gemäß dem neuen Abschnitt 2.23 sollen Consultants eine angemessene Ausbildung , Qualifikation und Erfahrung haben. Dies muss dokumentiert werden.

Für unsere Kunden haben wir ein Vergleichsdokument erstellt, das die Anforderungen der aktuellen Version des Kapitels 2 mit den neuen Anforderungen gegenüberstellt. In dem Dokument kann man genau sehen, was geändert und gelöscht wurde. Das Vergleichsdokument ist im Download Bereich des GMP Forums verfügbar.

Weitere Informationen finden Sie auch im neuen "Chapter 2: Personnel".