EU GMP-Inspektoren finden 26 GMP-Abweichungen beim Chinesischen Wirkstoffhersteller Hebei Dongfeng Pharmaceuticals
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EU GMP-Inspektoren der zuständigen Behörde in Rumänien haben während einer GMP-Inspektion bei HEBEI DONGFENG PHARMACEUTICAL Co., Ltd, Mingjiao Road Western Yongnian County, Handan, 057 150, China mehrere GMP-Abweichungen identifiziert. Als Folge dieser GMP-Probleme wurde ein GMP Non-Compliance Report in die Europäische Datenbank EudraGMDP eingestellt.
Die betroffenen Produkte sind Doxycycline Hyclate und Doxycycline Monohydrate. Laut der EudraGMDP wurden insgesamt 26 Abweichungen während der Inspektion gefunden. Davon wurden 6 als "Major" eingestuft:
1) Qualitätssicherungssystem nicht vollständig implementiert
2) Probleme bezogen auf das Dokumentationsmanagement
3) Abweichung hinsichtlich des Materialmanagement and der Qualifizierung des zugelassenen Lieferanten
4) Kontaminierungsrisiko im Produktionsbereich
5) Kontaminierungs- und Kreuzkontaminierungsrisiko der Testproben
6) Nicht-Einhaltung der Datenaufzeichnung - und Integrität im QK-Labor
Es ist sehr interessant, dass der GMP Non-compliance Report zum ersten Mal auch die der Behörde bekannten Kunden des Wirkstoffherstellers auflistet. Im Bericht steht: "Bekannte Kunden von Doxycycline Hyclate: Sintofarm, Industria, P.S.P. ,Chemifarma, Zetercoop Italien; Ofichem, ORFFA, ALC Niederlande; Divasa Spanien; Wins Tschechische Republik, Remedica Zypern, Farmabase Brasilien, und viele andere aus der ganzen Welt. Doxycycline Monohydrate: nur lokaler Markt. Fertige Darreichungsformen: nur lokaler Markt."
Europäische Arzneimittelhersteller dürfen die betroffenen Wirkstoffe von Hebei Dongfeng Pharmaceuticals nicht verwenden.
Quelle: EudraGMDP
