EU-GMP: Ist die Remote-Zertifizierung/-bestätigung von Chargen durch die QP erlaubt?

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat neue Fragen und Antworten zur Fernzertifizierung/-bestätigung von Chargen (remote Batch Certification/ Conformation) durch die sachkundige Person (Qualified Person, QP) veröffentlicht. Diese Fragen und Antworten gelten für die EU/EWR-QP-Zertifizierung oder Bestätigung, wie sie in EU-GMP und insbesondere in Anhang 16 beschrieben ist. Sie gilt für die Herstellung und Einfuhr von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Prüfpräparaten.
Es werden jedoch keine klaren Aussagen oder gar Regelungen getroffen, sondern die Entscheidung wird den zuständigen nationalen Behörden überlassen.

Es heißt: "Die QP-Zertifizierung/Bestätigung von Chargen kann zulässig sein, wenn sie von der zuständigen nationalen Behörde, in der sich der Standort befindet, akzeptiert wird. Einige zuständige Behörden haben möglicherweise spezifische Anforderungen an die routinemäßige Durchführung der QP- Fernzertifizierung/-bestätigung. Hersteller und QPs sollten sicherstellen, dass sie alle geltenden lokalen Anforderungen einhalten. Um festzustellen, welche Anforderungen gelten, sollten sich die Hersteller mit ihrer zuständigen nationalen Behörde beraten."

Wenn die zuständige nationale Behörde dies jedoch akzeptiert, sind Erwartungen definiert und die folgenden Punkte sollten berücksichtigt werden:

• Die QP- Fernzertifizierung/-bestätigung erfolgt in voller Übereinstimmung mit den EU-Rechtsvorschriften und dem EU-GMP-Leitfaden.
• Die QP- Fernzertifizierung/-bestätigung sollte in jedem Fall innerhalb der EU/des EWR (oder Nordirlands) erfolgen.
• Die QP ist verpflichtet, ihr Wissen über die Produkte, die Herstellungsprozesse und das pharmazeutische Qualitätssystem aufrechtzuerhalten.
• Das ständige Vertrauen in das entsprechende pharmazeutische Qualitätssystem ist begründet.
• Die QP muss in der Lage sein, Kenntnisse über das Produkt und die Herstellungsprozesse nachzuweisen.
• Die QP- Fernzertifizierung/-bestätigung muss im Rahmen des pharmazeutischen Qualitätssystems beschrieben und kontrolliert werden.
• Die technische Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Herstellerlaubnis und einer vertraglich verpflichteten QP sollte auch die Fernzertifizierung/-bestätigung erwähnen und die Umstände festlegen, unter denen die QP den Standort aufsuchen muss.
• Die QP sollte Zugang zu allen Informationen (Daten und Computersystemanwendungen) haben, die gemäß Anhang 16 für die Entscheidungsfindung erforderlich sind.
• Der Inhaber der Herstellerlaubnis sollte die erforderlichen Einrichtungen, einschließlich der Ausrüstung, bereitstellen, damit die QP ihre Aufgaben aus der Ferne wahrnehmen kann.
• Alle Maßnahmen sollten für die zuständigen Behörden inspizierbar sein.
• Nur die QP hat Zugriff auf die Chargenzertifizierungsfunktion
• Die übertragenen Daten sind vollständig und unverändert
• Eine elektronische Signatur, die den Anforderungen in Anhang 11 entspricht, ist vorhanden.