EU-GMP Kapitel 7: Ist eine "Kette von Verträgen" erlaubt?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ihre Fragen und Antworten aktualisiert und erörtert die Vertragskette "Chain of Contracts", ein Konstrukt, bei dem eine oder mehrere Parteien (Standorte/Unternehmen) als Unterzeichner in einer Kette von Verträgen agieren. Damit werden eine oder mehrere getrennte juristische Personen zwischen dem Auftraggeber - z. B. dem Inhaber der Herstellerlaubnis, der für die QP-Zertifizierung verantwortlich ist, und einem Auftragshersteller eingefügt. Die betreffenden GMP-Tätigkeiten werden dabei über eine oder mehrere Ebenen untervergeben.

In der Antwort wird klargestellt, in welchen Ausnahmefällen ein solches Konstrukt anstelle von direkten schriftlichen Verträgen akzeptabel wäre:

• Eine solide und rechtzeitige Kommunikation zwischen dem Zulassungsinhaber, dem Inhaber der Herstellerlaubnis, der für die QP-Zertifizierung verantwortlich ist und den Auftragsherstellern ist sichergestellt.
• Der Inhaber der Herstellerlaubnis und die QP sollten Zugang zu allen Verträgen in der "Vertragskette" haben. Die Vertragshersteller sollten Zugang zu den Verträgen haben, die für die von ihnen ausgeführten Tätigkeiten relevant sind.
• Der Inhaber der Herstellerlaubnis und die QP sollten eine schriftliche Bewertung(!) der Eignung und Funktionalität eines solchen Konstrukts vornehmen.
• Änderungen werden dem Inhaber der Herstellerlaubnis und der QP vor der Änderung der jeweiligen Verträge mitgeteilt und von ihnen akzeptiert.
• Alle Parteien in einer "Vertragskette" sollten gemäß EU-GMP Kapitel 7 und Anhang 16 auditiert und bewertet werden und im Diagramm der Lieferkette dargestellt sein.
• Alle Verträge in einer "Vertragskette" werden im Rahmen der Produktqualitätsprüfung (PQR) überprüft.

Allerdings werden "direkte schriftliche Verträge" immer noch bevorzugt: Dies sind Verträge, die zwischen den Parteien unterzeichnet werden, die die im Vertrag genannten Tätigkeiten tatsächlich ausführen, z. B. MAH als Vertragsgeber und der für die QP-Zertifizierung zuständige Inhaber der Herstellerlaubnis als Vertragsnehmer oder der für die QP-Zertifizierung zuständige Inhaber der Herstellerlaubnis als Vertragsgeber und ein Vertragshersteller.