EU-GMP Leitfaden Annex 15 und computergestützte Systeme

In wieweit müssen für ein computergestütztes System die Anforderungen des Annex 15 eingehalten werden? Diese Frage stellt sich vielen Anwendern, die neben dem EU GMP Annex 11 zu computergestützten Systemen auch den Annex 15 zu Qualifizierung und Validierung heranziehen. Konkret lautet daher die Frage: braucht es eine (explizite) DQ, IQ, OQ, PQ? Wie ist die Anforderung bzgl. "Revalidierung" zu interpretieren?

Die Diskussion, ob und wie der Annex 15 auch für computergestützte Systeme gilt, ist so alt wie die Anhänge selbst. Grundsätzlich richtet sich zunächst der EU-GMP Annex 11 an computergestützte Systeme. Betrachtet man die Inhalte des EU-GAMP Annex 15 bei DQ, IQ, OQ und PQ, so lässt dies nur den Schluss zu, dass hier primär Systeme aus der Automation gemeint sind, also SPS-basierte computergestützte Systeme. Dies wird noch verstärkt, wenn man sich die Inhalte des Entwurfs zum neuen EU-GMP Annex 15 anschaut. Grundsätzlich kann man sagen, dass Annex 15 nicht speziell für computergestützte Systeme geschrieben worden ist, aber sicherlich bei computergestützten Systemen auch Anwendung findet.

Die Problematik der Vermischung der Begriffe Qualifizierung und Validierung haben wir leider im EU-GMP-Leitfaden an einigen Stellen. Dass der Begriff Revalidierung an dieser Stelle im Annex 15 einfach nicht korrekt ist, zeigt der Entwurf zum EU-GMP Annex 15. Hier wurde der Begriff Revalidierung durch den Begriff Requalifizierung ersetzt. Bei computergestützten Systemen zeigt man über die periodische Evaluierung, dass die Systeme valide sind.

Autor:
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen

Literatur:
EU-GMP-Leitfaden Annex 15 "Qualification and Validation"

Entwurf  EU-GMP-Leitfaden Annex 15 "Qualification and Validation"

EU-GMP-Leitfaden Annex 11: "Computerised Systems"