EU-GMP: Neuer Annex 16 veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat den Entwurf des neuen Anhang 16 des EU-GMP Leitfadens "Certification by a Qualified Person and Batch Release" veröffentlicht.

Speziell betont wird, dass die Hauptaufgabe der sachkundigen Person (Qualified Person - QP) die Zertifizierung einer Charge zu deren Freigabe ist. In diesem Zusammenhang muss sich die QP persönlich vergewissern, dass die im Kapitel 3.5.ff (und für bestimmte Produkte in 3.6. bzw. 3.7.) aufgeführten Anforderungen erfüllt sind. Viele der damit zusammenhängenden Aufgaben können aber delegiert werden und die QP darf sich hiebei auf etablierte Qualitätsmanagementsysteme verlassen. Dies muss aber wohlbegründet sein: "the QP should have on-going assurance that this reliance is well founded" (3.5.3). Zu den delegierbaren Aufgaben gehören zum Beispiel die Überpüfung von: 

• Compliance der Einsatzstoffe
• Sicherheit der Lieferkette
• Durchführung und Qualität von Herstellung und Prüfung
• Eignung von Validierungen
• Änderungen, Abweichungen und Investigationen

In diesem Kontext ist es wichtig zu erwähnen, dass die Gesamtverantwortung für ein zugelassenen Arzneimittels über seine Lebensdauer; seine Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit beim Zulassungsinhaber liegt (2.1.) Die Verantwortung, dass eine bestimmte Charge gemäß der Zulassung und GMP-konform hergestellt wurde, trägt die QP (2.2).

In dem Fall, wo sich die QP darauf verlassen muss, dass das Qualitätsmanagementsystem anderer Standorte richtig funktioniert, sollte sie sicher stellen, dass eine schriftliche Bewertung und Genehmigung von Auditberichten vorhanden ist. Sollten in einem Audit Beobachtungen gemacht worden sein, die möglicherweise kritische Auswirkungen auf die Produktqualität haben, muss die QP dies vor der Zertifizierung der entsprechenden Chargen wissen.

Ein weiterer wichtiger Abschnitt verdeutlicht die Rolle der QP bei der Beurteilung von Abweichungen. Hier werden wichtige Punkte des EMA Position Paper zur QP-Diskretion umgesetzt (dieses wurde im Februar 2006 veröffentlicht und im Januar 2008 aktualisiert).  Kapitel 5 des Entwurfs beschreibt den Umgang mit ungeplanten Abweichungen. Eine Charge mit unerwarteten/ungeplanten Abweichungen von den in der Zulassung und/oder GMP beschriebenen Details kann zertifiziert werden, wenn eine Risikobewertung deutlich zeigt, dass die Abweichung keine negativen Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes hat und wenn die registrierten Spezifikationen eingehalten wurden.

Kommentare zu diesem Entwurf (150 KB) können bis zum 5. November 2013 spätestens per E-Mail an: ADM-GMDP@ema.europa.eu und SANCO-pharmaceuticals-D6@ec.europa.eu geschickt werden. Die First für das Inkrafttreten beträgt 6 Monate nach Veröffentlichung.

Auf dem 8. QP Forum der European QP Association am 28. - 29. November 2013 in Lissabon, Portugal werden die neuesten Entwicklungen und wichtige Elemente ausführlich diskutiert werden.