EU-Kommission ändert erneut Delegierte Verordnung zu Sicherheitsmerkmalen

Im Januar 2021 wurde die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 dahingehend geändert, dass bis zum 31. Dezember 2021 eine Ausnahmeregelung für die Deaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale (IE) von in das Vereinigte Königreich ausgeführten Produkten gilt. Diese Ausnahmeregelung sollte die Lieferung von Arzneimitteln an kleine Märkte sicherstellen, die traditionell vom Vereinigten Königreich abhängig sind, d. h. Nordirland, Zypern, Irland und Malta. Auf diesen Märkten werden viele Arzneimittel von Großhändlern aus dem Vereinigten Königreich bezogen, die nicht über eine Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung (MIA) verfügen. Sie sind daher nicht in der Lage, die in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 festgelegten Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale bei der Einfuhr zu erfüllen.

Um zu gewährleisten, dass Arzneimittel in Nordirland, Zypern, Irland und Malta weiterhin mit Sicherheitsmerkmalen in Verkehr gebracht werden können, hat die Europäische Kommission beschlossen, die befristete Ausnahmeregelung von der Verpflichtung zur Deaktivierung von IEs auf Arzneimitteln, die in das Vereinigte Königreich exportiert werden, um weitere drei Jahre zu verlängern. Nach Ansicht der Kommission ist dieser Zeitraum notwendig, um der Industrie ausreichend Zeit für die Anpassung der Lieferketten zu geben.

Änderungen der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 und Definitionen

• Datenspeicher- und -abrufsysteme (Repositories), die Gebiete außerhalb der Union bedienen, dürfen nicht an den Hub angeschlossen werden. 
• Ein "aktiver Unique Identifier" ist ein IE, welches nicht deaktiviert wurde oder nicht mehr deaktiviert wird und nicht als "non-Union pack " identifiziert wurde (d. h. ein Alert wird bei der Verifizierung ausgelöst, wenn ein für das Vereinigte Königreich hergestelltes und etikettiertes Arzneimittel nicht in Nordirland, Zypern, Irland oder Malta überprüft wird). 
• Überprüfung der Echtheit von IEs durch Großhändler
  Ein Großhändler muss die Echtheit des IEs zumindest der folgenden Arzneimittel, die sich in seinem Besitz befinden, überprüfen:
  - Arzneimittel, die von Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt oder berechtigt sind, oder von einem anderen Großhändler zurückgegeben werden,
  - Arzneimittel, die er von einem Großhändler erhält, der weder der Hersteller noch der Großhändler ist, der die Zulassung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation - MA) besitzt, noch ein Großhändler, der vom Inhaber der Zulassung  für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder - MAH) mit der Lagerung und dem Vertrieb der Arzneimittel beauftragt ist.
  Ein Großhändler in Nordirland, Zypern, Irland oder Malta soll angemessene Überprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Lieferungen von Arzneimitteln, die für das Vereinigte Königreich hergestellt und etikettiert wurden, die Anforderung, Sicherheitsmerkmale zu tragen, erfüllen. 
• Bis zum 31. Dezember 2024 gilt die Verpflichtung zur Deaktivierung der IEs von Arzneimitteln, die der Großhändler außerhalb der Union zu vertreiben beabsichtigt, nicht für Arzneimittel, die für das Vereinigte Königreich hergestellt und etikettiert wurden.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft und gilt ab 1. Januar 2022.

Weitergehende Informationen finden Sie unter Commission Delegated Regulation (EU) of 17.12.2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161.