EU-Kommission begrüßt die Einigung über die Überarbeitung der EU-Vorschriften für klinische Prüfungen

In einer Mitteilung der Europäischen Kommission begrüßt der EU-Kommissar Tonio Borg die Einigung über die Überarbeitung der EU-Vorschriften für klinische Prüfungen:

"Ich begrüße die Einigung, die der Ausschuss der Ständigen Vertreter der Mitgliedstaaten (AStV) heute in Bezug auf die Überprüfung der EU-Vorschriften für klinische Prüfungen erreicht hat. Ich danke dem litauischen Vorsitz für den Fortschritt bei diesem wichtigen Text für die Gesundheit der Menschen und die Wettbewerbsfähigkeit der EU. Die heute erzielte Einigung macht die endgültige Annahme dieser Verordnung vor dem Ende der aktuellen Wahlperiode des Europäischen Parlaments möglich.

Klinische Prüfungen sind unentbehrlich für die Entwicklung und Verbesserung von Arzneimitteln und stellen sicher, dass Patienten in der EU unter hohen Sicherheits- und Ethikstandards Zugang zu den innovativsten und wirkungsvollsten Behandlungen haben.

Die überarbeiteten Vorschriften werden sicherstellen, dass die EU ein attraktiver Ort für die Durchführung klinischer Forschung bleibt - und dies ist für die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskapazität Europas von entscheidender Bedeutung.

Ich begrüße, dass die neuen Vorschriften die Form einer Verordnung annehmen, die in der gesamten Europäischen Union direkt anzuwenden ist. Während die Kommission auf einen ehrgeizigeren Ansatz entsprechend ihrem ursprünglichen Vorschlag gehofft hatte, führt die neue Verordnung einige bedeutende Maßnahmen ein, die helfen werden, die klinische Forschung in Europa zu stärken:

• ein gestrafftes Antragsverfahren über eine zentrale Anlaufstelle - ein EU-Portal und eine EU-Datenbank für alle ein Europa durchgeführten klinischen Prüfungen; die Registrierung über das Portal wird eine Voraussetzung für die Bewertung jedes Antrags;
• ein einziges Genehmigungsverfahren für alle klinischen Prüfungen, was eine schnellere und gründliche Bewertung eines Antrags durch alle betroffenen Mitgliedstaaten ermöglicht und ein einziges Bewertungsergebnis und eine einzige Genehmigung je Mitgliedstaat gewährleistet;
• die Ausweitung des Grundsatzes des stillschweigenden Einverständnisses auf das gesamte Genehmigungsverfahren, das Sponsoren und Forschern, insbesondere Experten und Wissenschaftlern mehr Rechtssicherheit gibt; 
• verbesserte Bedingungen für die Durchführung multinationaler klinischer Prüfungen, die für seltene und schwere Krankheiten entscheidend sind;
• strengere Vorschriften für den Schutz der Patienten und die Einwilligung nach Aufklärung;
• mehr Transparenz in Bezug auf die Durchführung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, dank der obligatorischen vorherigen Registrierung im EU-Portal und
• die Möglichkeit für die Kommission, in den Mitgliedstaaten und in Drittstaaten Kontrollen durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Vorschriften ordnungsgemäß überwacht und durchgesetzt werden."

Quelle: Memo of the EU Commission (Memo der EU-Kommission)