EU-Kommission informiert zu Safety Features (Track and Trace)

Mit Wichtige Veröffentlichung der Delegierten Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie hatten wir Sie über die Veröffentlichung der Delegierten Verordnung informiert. Die Europäische Kommission hat nun die Zusammenfassung eines Workshops veröffentlicht, in dem es darum ging, alle beteiligten Parteien über die kürzlich veröffentlichte Delegierte Verordnung der EU zur Implementierung von Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel zu informieren.

Durch die Verordnung ist der Termin für die Implementierung der Sicherheitsmerkmale jetzt verbindlich mit dem 9. Februar 2019 vorgegeben. Für Belgien, Italien und Griechenland kann dieses Datum bis zu 6 Jahren verschoben werden.

Ein Punkt, der diskutiert wurde, war der Wunsch nach einer pragmatischen Vorgehensweise bei den regulatorischen Anforderungen, beispielsweise bei Änderungen (Variations) für die Implementierung von Safety Features im Hinblick auf die ca. 250.000 Produkte, für die möglicherweise eine Änderungsmeldung erforderlich wäre.

Die Kommission erklärte, dass die Pläne für die Implementierung, sowohl für die zentral zugelassenen als auch für die national zugelassenen Produkte, viel Pragmatismus enthalten würden. Es sollten regulatorische Verfahren eingesetzt werden, die sowieso notwendig seien.
Ein weiterer Diskussionspunkt war, dass in manchen Mitgliedsstaaten das Bewusstsein für diese neue Verordnung noch sehr gering sei. Die Kommission wurde gebeten, noch mehr zu tun bei der Information aller Beteiligten.

Genaueres finden Sie auch in der Zusammenfassung der Europäischen Kommission zum "Stakeholders' Workshop on the Delegated Act on Safety Features for Medicinal Products for Human Use" am 26. Februar 2016, die Sie nach Ihrer Anmeldung im Download-Bereich des GMP Forums finden.