EU-Kommission: Strategiepapier mit Maßnahmen gegen Arzneimittellieferengpässe
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26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
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Die Europäische Kommission hat ein Maßnahmenpaket verabschiedet, um Engpässe bei kritischen Arzneimitteln in der EU im kommenden und im nächsten Winter sowie darüber hinaus zu verhindern und zu mildern. Die im April 2023 angekündigte Reform des Arzneimittelrechts umfasst ein Maßnahmenbündel, das auf eine langfristige Erhöhung der Versorgungssicherheit bzw. Bewältigung von Arzneimittelengpässen abzielt. Mit der nun vorgelegten Mitteilung wird die Reform des Arzneimittelrechts ergänzt.
Die wichtigsten geplanten Maßnahmen sind:
- Einrichtung eines freiwilligen Solidaritätsmechanismus der EU
- Eine Unionsliste der kritischen Arzneimittel
- Flexibilität bei der Regulierung
- EU-Leitlinien für die Beschaffung von Arzneimitteln im Interesse einer höheren Versorgungssicherheit
- Gemeinsame Beschaffung auf EU-Ebene von Antibiotika und Therapeutika gegen Atemwegsviren
Des Weiteren plant die Kommission die Einrichtung einer Allianz für kritische Arzneimittel ("Critical Medicines Alliance"), die Anfang 2024 ihre Arbeit aufnehmen soll. Diese Allianz wird sich auf eine bestimmte Anzahl kritischer Arzneimittel konzentrieren, bei denen das Risiko von Engpässen am höchsten und die Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme am größten sind. Zu den Maßnahmen, die sie ergreifen wird, gehören:
- Koordinierung der Verfahren zur öffentlichen Auftragsvergabe auf EU-Ebene
- Prüfung der Möglichkeiten einer Diversifizierung der globalen Lieferketten durch strategische Partnerschaften
- Koordinierte Stärkung der Kapazität Europas, kritische Arzneimittel und deren Bestandteile herzustellen und Innovationen im Herstellungsbereich vorzunehmen
- Ausarbeitung eines gemeinsamen strategischen Konzepts für die Bevorratung von Arzneimitteln in der EU
- Unterstützung bei der Mobilisierung und Abstimmung von EU- und nationalen Mitteln
Um die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zu stärken, wird sich die Kommission also mit internationalen Partnern vernetzen. Mit Blick auf die Herstellung kritischer Arzneimittel werden auch strategische Partnerschaften mit Drittstaaten ins Leben gerufen.
