EU-Kommission veröffentlicht erweitertes Frage-Antwort Dokument zur Written Confirmation

Vom 2. Juli 2013 an dürfen Wirkstoffe aus Nicht-EU Ländern nur dann eingeführt werden, wenn sie von einer "Written Confirmation" begleitet sind (s. GMP News vom 6. August 2012). Die Details dieser Regelung und deren Ausnahmen werden in einem Frage-Antwort Dokument der EU-Kommission erläutert. Nachdem bereits zwei Versionen dieses Q&A Dokuments erschienen sind (Version 1.0 am 10. Juli 2012 und Version 2.0 am 26. Oktober 2012; s. GMP News vom 5. November 2012) veröffentlichte die EU-Kommission nun Version 3.0.

Insgesamt wurden 2 neue Fragen und Anworten in das Dokument aufgenommen. Ferner wurde die Antwort zur Frage 18 A erweitert. Die eine der beiden neuen Fragen (Nr. 11 A) lautet:

"Ist die schriftliche Bestätigung auch erforderlich für die Herstellung von Fertigarzneimitteln, die nur zum Export (also nicht für den EU-Markt)bestimmt sind?" Hierauf lautet die Antwort knapp und klar: Ja.

Die zweite neu in das Dokument aufgenommene Frage (Nr. 19 A) bezieht sich auf "unangekündigte Inspektionen", die in der Vorlage zur "Written Confirmation" erwähnt werden: "Müssen solche unangekündigten Inspektionen in jedem Fall durchgeführt worden sein?" Die Antwort hierauf lautet: Nein; vielmehr soll das Überwachungssystem des Landes, in dem der Wirkstoff hergestellt wird, so beschaffen sein, dass der Schutz des Verbrauchers zumindest dem in der EU bestehenden gleichwertig ist. Unangekündigte Inspektionen können ein Teil der Maßnahmen sein, müssen es aber nicht.

Die Formularvorlage zur "Written Confirmation" wurde im Zuge der erneuten Überarbeitung durch die EU-Kommission ebenfalls erweitert. Die nun aktuelle Version 2.0 enthält folgende Ergänzungen:

• Die GMP-Regeln der WHO und ICH Q7 sind denen der EU äquivalent
• Eine E-Mail-Adresse, die für die Meldung von GMP-Mängeln verwendet werden soll
• Name der inspizierenden Behörde, wenn die ausstellende Behörde eine andere ist
• Angabe des Gültigkeitsdatums
• Hinweis auf die Verantwortlichkeit des Herstellers für die Arzneimittelqualität, unabhängig von der "Written Confirmation"

Zur weiteren Information sehen Sie bitte das aktuelle "Template for the 'written confirmation' for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC". Näheres zur Regelung bezgl. der "Written Confirmation" erfahren Sie direkt im neuesten Q&A-Dokument.