EU-Kommission veröffentlicht neues Konsultationspapier zu Variations-Verordnung für nationale Zulassungen
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Die Variations-Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 enthält Vorschriften für die Prüfung von Änderungen in den Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln. Rein nationale Zulassungen sind allerdings bislang nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung eingeschlossen. Um die Neuregelung der Änderungen in Arzneimitteln auch auf die eigenständigen nationalen Zulassungen auszudehnen, ist eine sogenannte Durchführungsverordnung notwendig. Im Vorfeld dieser Verordnung veröffentlichte die Europäische Kommission ein Dokument mit dem Titel "Public Consultation Paper on the extension of Regulation (EC) 1234/2008 to the handling of variations to purely national marketing authorisations". Um die Durchführungsverordnung an die Bedürfnisse der Industrie anzupassen, sind in diesem Konsultationspapier insgesamt 9 Leitfragen formuliert, an denen sich die Firmen, Organisationen oder Einzelpersonen, die Stellungnahmen abgeben möchten, orientieren sollen. Diese Leitfragen beziehen sich auf folgende Themen:
- Detailliertere Verfahrensbeschreibung für Variations bei rein nationalen Zulassungen
- Die Anpassung einiger Prozeduren mit dem Ziel, die behördlichen Ressourcen auf Variations mit dem größten potentiellen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit zu bündeln
- Probleme bei der Prüfung und Bearbeitung von komplexen Grouping-Anträgen
- Besondere Verfahren für Zulassungen von Influenza-Impfstoffen im Hinblick auf Pandemie-Szenarien
Die Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 22. Okotober 2011.
Bitte sehen Sie auch das Konsultationspapier der EU-Kommission.
Hinweis: Im ECA Education Course "Handling Changes and Variations" am 15./16. März 2012 in Wien erhalten Sie Informationen zur europäischen Variations Regulation aus erster Hand .
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG