EU-Kommission veröffentlicht Version 2.0 des Q&A-Dokuments zum Wirkstoffimport
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Die Europäische Kommission hat Version 2.0 des Q&A-Dokuments "Importation of Active Substances for Medicinal Products for human use" am 26. Oktober veröffentlicht. Version 1.0 wurde am 10. Juli 2012 veröffentlicht (siehe. unsere GMP-News: EU GMP Teil 3: Neues Finales Dokument zur Schriftlichen Bestätigung der GMP-Konformität).
Das überarbeitete Dokument enthält vier neue Fragen-&-Antworten. Darin werden von der EU-Kommission zusätzliche Szenarien zur Erlangung einer schriftlichen (GMP-) Bestätigung für Wirkstoffe (written confirmation) präsentiert. Ab dem 2. Juli 2013 sollen die Bestimmungen der written confirmation für alle in die EU importierten Wirkstoffe gelten. Viele Interessengruppen (aus der Industrie und aus EU- Behörden) haben Bedenken über den Implementierungsprozess geäußert. Wahrscheinlich werden Behörden außerhalb der EU - beispielweise aus China oder Indien - die written conformations nicht bis zum 2. Juli 2013 erstellen können.
Das überarbeitete Dokument enthält einige Erläuterungen zur Umsetzung. Gemäß dem Dokument kann sich die ausstellende Behörde eines Nicht-EU Landes auf die Inspektionen stützen, die von EU-Behörden durchgeführt wurden oder von Behörden anderer Ländern, in denen gleichwertige Standards für GMP gelten (wie z.B. die US-amerikanische FDA). Das bedeutet beispielweise, dass eine chinesische oder eine indische Behörde eine schriftliche (GMP-) Bestätigung auf Basis einer EU- oder FDA-Inspektion ausstellen könnte. Die Behörden in Nicht-EU Ländern dürften sich auch auf zurückliegende Inspektionen stützen. Aus diesem Grund besteht für Nicht-EU-Behörden keine Pflicht, Sonderinspektionen zur Ausstellung einer schriftlichen (GMP-) Bestätigung durchzuführen.
Quelle: EU-Kommission: Importation of Active Substances for Medicinal Products for human use - Question and Answers - Version 2.0