EU: Neue GMP Durchführungsrechtsakte veröffentlicht

Die EU-Kommission hat eine neue öffentliche Konsultation zu einem Durchführungsrechtsakt zu Grundsätzen und Leitlinien zur guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel veröffentlicht (public consultation on an Implementing Act on Principles and guidelines on good manufacturing practices for medicinal products for human use).

Der Grund ist, dass, sobald die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 auf klinische Studien anwendbar wird, die Herstellung und die Einfuhr von IMPs für den Einsatz in klinischen Studien nach dieser Verordnung nicht mehr nach den GMP-Grundsätzen für IMPs gemäß Richtlinie 2003/94/EG erfolgen kann. Dann müssen sie gemäß den Verordnungen der Delegierten Rechtsakte oder anderen spezifischen Verordnungen hergestellt oder importiert werden. Daher ist es notwendig, dass die Directive 2003/94/EG durch einen neuen Durchführungsrechtsakt zu Grundsätzen und Leitlinien zur guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (ohne IMPs) überarbeitet wird.

Die EU-Kommission erklärt, dass die Gute Herstellungspraxis für Humanarzneimittel bereits vorhanden ist und im Allgemeinen gut funktioniert und deshalb keine Notwendigkeit besteht, das Rad neu zu erfinden. Dementsprechend übertragen die auf GMP bezogenen Dokumente Elemente der Directive 2003/94/EC mit Bezug auf Humanarzneimittel. GMPs für Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMPs) werden durch eine neue Verordnung eingeführt.