EU: Neuer Delegierter Rechtsakt über die Verschiffung von Arzneimitteln durch die EU
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Im Rahmen einer Anforderung der Direktive gegen Arzneimittelfälschungen hat die Generaldirektion "Gesundheit und Verbraucherschutz" (GD SANCO) der Europäischen Kommission einen delegierten Rechtsaktsentwurf über die Verschiffung von Arzneimitteln durch die EU veröffentlicht. Der etwas sperrige Titel des Konzeptpapiers lautet "Delegated Act on the Criteria to be considered and the Verifications to be made when assessing the potential falsified Character of Medicinal Products introduced in the Union but not intended to be placed on the Market".
Die öffentliche Konsultation endet am 10. Dezember 2012 und Kommentare sollten vorzugsweise per E-mail an: SANCO-INTRODUCTION-FALSIFIED@ec.europa.eu geschickt werden. Der delegierte Rechtsakt soll voraussichtlich 2013 eingeführt werden.
Hintergrund:
Gemäß Richtlinie 2011/62/EU, der sogennanten "Arzneimittelfälschungsdirektive", müssen Mitgliedsstaaten verhindern, "dass Arzneimittel, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, in Umlauf gelangen, wenn hinreichender Grund zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind." Mitgliedstaaten müssen diese Anforderung bis zum 2. Januar 2013 implementieren.
Vorschlag:
Arzneimittel sollten auf ihre Identität, ihre Quelle und ihre Geschichte überprüft werden. Bei der Überprüfung sollten analytische Untersuchungen sowie Kontrolle der Verpackung und Kennzeichnung beachtet werden. Das Konzeptpapier berücksichtigt die jeweiligen Herausforderungen wie z.B. eventuell fehlende Referenzmuster oder unbekannte Originalverpackungen, gibt aber keine Orientierungshilfe, wie mit diesen Problemen umgegangen werden soll. Das Gleiche gilt für den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz, um ungewünschte Störungen der Handelswege zu vermeiden.
Im Text steht, dass die Überprüfungen durch verschiedene Behörden in den Mitgliedsstaaten durchgeführt werden können (aber nicht durch Firmen, die am Lieferkettenprozess beteiligt sind).
Im Übrigen, was ist ein delegierter Rechtsakt?
"Der Vertrag von Lissabon sieht die Schaffung delegierter Rechtsakte vor. Der Gesetzgeber ermächtigt die Kommission, Akte zur Ergänzung oder Änderung nicht wesentlicher Punkte eines Gesetzgebungsaktes zu erlassen.
Zum Beispiel können delegierte Rechtsakte bestimmte technische Details spezifisieren oder beinhalten nachträgliche Änderungen bestimmter Punkte eines Gesetzgebungsaktes. So kann sich der Gesetzgeber auf die Richtungsbestimmung und die Ziele konzentrieren, ohne auf allzu technische Debatten einzugehen.
Jedoch hat diese Delegation Grenzen. Es darf nur die Kommission ermächtigt werden, delegierte Rechtsakte zu erlassen. Außerdem setzt der Gesetzgeber fest, unter welchen Bedingungen diese Delegierung implementiert wird. Gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der EU können der Rat und das Parlament die Delegierung widerrufen oder ihre Dauer einschränken."
(Quelle: Webseite der Europäischen Union)
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG