EU: Neues Q&A-Dokument zu Clinical Trials
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Die Version 11.0 des Questions&Answers-Dokuments im Eudralex Volume 10: Clinical Trials - Chapter V wurde veröffentlicht. In dieser Version wurden zwei neue Fragen und Antworten ergänzt:
1.7. Frage: Gilt eine Studie, die den Zeitpunkt der Operation erwähnt, als klinische Studie, selbst wenn die Patienten ansonsten eine Standard-Versorgung mit Arzneimitteln erhalten?
Antwort: Das ist eine Fall-zu Fall-Entscheidung und hängt davon ab, ob die Person in der Studie zu denen gehört, die in Artikel 2(a) der Direktive 2011/20/EC gelistet sind. Ist das nicht der Fall, ist es keine klinische Studie. Der Sponsor trägt die Verantwortung, eindeutige Informationen zu der Person in der Studie zu liefern.
4.1. Frage: Kann die nationale Behörde oder die Ethik-Kommission den Sponsor verpflichten, alle verdächtigen erwarteten gravierenden Nebenwirkungen zu melden (zusätzlich zu den verdächtigten unerwarteten gravierenden Nebenwirkungen, gemäß Artikel 17(1)(a)(b) der Direktive 2001/20/EC)?
Antwort: Ja. Die Autorisierung/Befürwortung sollte von einer solchen Anforderung abhängig gemacht werden. Allerdings sind verdächtige erwartete gravierende Nebenwirkungen keine SUSARS und sollten nicht als solche gemeldet werden.
Weitere Informationen finden Sie auch in Eudralex Volume 10, Chapter V, Q&A Document, Version 11.0.
