EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig

Das zwischen der EU und der Schweiz bestehende Mutual Recognition Agreement (MRA) ermöglichte bislang Medizinprodukteherstellern aus der EU und der Schweiz den Zugang zu den jeweiligen Märkten nach den bis dato geltenden Richtlinien über Medizinprodukte. Ende Mai meldete die EU-Kommission dann "EU-Schweiz: Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten nicht mehr gültig". Dies hängt mit der in Kraft getretenen neuen Verordnung über Medizinprodukte zusammen (die neue Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 gilt seit 26. Mai 2021). Die EU hatte im Rahmen der Verhandlungen klargestellt, dass es ohne eine Einigung über das institutionelle Rahmenabkommen zwischen der EU und der Schweiz auch keine Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA), einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, geben kann. Nun ist es soweit gekommen.

Die EU hatte zwar der Schweiz am 30. März eine begrenzte Änderung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung vorgeschlagen - inklusive Übergangszeitraum; zu einer Einigung kam es jedoch nicht. So bleiben nun nicht einmal bestehende schweizerische Konformitätsbescheinigungen respektive bestehende in der EU ausgestellte Bescheinigungen gültig.

Nun werden massive Probleme erwartet. Laut der deutschen Pressemitteilung exportiert die Schweiz 46 Prozent ihrer Medizinprodukte in die EU und importiert 54 Prozent aus der EU. Im Vergleich: die EU führt 10 Prozent der Medizinprodukte aus der Schweiz ein und nur 5 Prozent der Medizinprodukte in die Schweiz aus. Nun ist die Schweiz hier faktisch ein Drittland. Dies wird auch klar und deutlich so in der entsprechenden Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for Medical Devices ausgedrückt.

Weitere Konsequenzen sind u.a.:

• Neue Schweizer Medizinprodukte mit mittlerem und hohem Risiko müssen von Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in der EU zertifiziert werden.
• Bestehende Zertifikate, die unter dem MRA von Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz ausgestellt wurden, werden in der EU nicht mehr anerkannt.
• Für bestehende Zertifikate, die im Rahmen des MRA von Konformitätsbewertungsstellen in der EU ausgestellt wurden, müssen Schweizer Hersteller und Drittlandhersteller, deren Bevollmächtigter zuvor in der Schweiz niedergelassen war, einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten benennen.

Weiterhin ist zu beachten, dass Schweizer Behörden keinen Zugang zu EUDAMED haben (das ist das von der Europäischen Kommission entwickelte IT-System zur Umsetzung der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der IVDR-Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika). Auch sind sie nicht (mehr) bei den Arbeitsgruppen zur gemeinsamen Überwachung von neuen Medizinprodukten dabei.