EU: Stärkung der EMA

Im Amtsblatt der EU wurde eine Verordnung zur Stärkung der Rolle der European Medicines Agency (EMA) bei der Krisenvorsorge und dem Krisenmanagement für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht (Regulation (EU) 2022/123 "on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices").

Die Verordnung gilt ab dem 1. März 2022 (mit Ausnahme der Bestimmungen über die Verknappung kritischer Medizinprodukte, die ab dem 2. Februar 2023 gelten). Mit dem Dokument werden der EMA auch mehrere neue Aufgaben übertragen. So wird die EMA im Rahmen ihres erweiterten Mandats mit der Überwachung von möglichen Krisensituationen betraut sein. Hierzu gehören z.B.
Arzneimittelknappheit und Engpässe bei kritischen Arzneimitteln. Entsprechend soll die EMA bis Anfang 2025 eine europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelknappheit einrichten, pflegen und verwalten.

Der EMA wurde auch die Verantwortung für die Koordinierung von zwölf EU-Sachverständigengremien übertragen, die die Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission in Bezug auf Hochrisiko-Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika beraten sollen.

Ziel der Verordnung ist also ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarktes für Arzneimittel und Medizinprodukte in Krisensituationen. Darüber hinaus zielt diese Verordnung darauf ab, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Notfälle sicherzustellen.

Wie soll das erreicht werden?

Ziel ist eine Klärung der jeweiligen Aufgaben und Pflichten der  verschiedenen betroffenen Stellen. Der mit dieser Verordnung geschaffene Rahmen sollte auf den Lösungen aufbauen, die während der COVID-19-Pandemie definiert und etabliert wurden, aber auch von gemachten Erfahrungen, bewährten Praktiken und Beispielen aus Drittländern profitieren.

Um die Überwachung und Meldung tatsächlicher oder potenzieller Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erleichtern, sollte die Agentur in der Lage sein, über benannte zentrale Anlaufstellen Informationen und Daten von den betroffenen Zulassungsinhabern, den Herstellern und den Mitgliedstaaten anzufordern und zu erhalten.

Hierzu soll die Agentur dann eine IT-Plattform einrichten, die als Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelengpässen (European Shortages Monitoring Platform - ESMP) bezeichnet wird. Die ESMP sollte es den zuständigen nationalen Behörden ermöglichen, Informationen über eine ungedeckte Nachfrage zu übermitteln und zu überwachen, einschließlich Informationen, die sie von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Großhändlern und anderen natürlichen oder juristischen Personen erhalten. Die ESMP soll, sobald in Betrieb, als einziges Portal für die Zulassungsinhaber fungieren, über das sie die bei gesundheitlichen Notfällen und Großereignissen erforderlichen Informationen bereitstellen.

In Bezug auf Arzneimittel soll innerhalb der Agentur eine Exekutiv-Lenkungsgruppe (Medicine Shortages Steering Group - MSSG) eingerichtet werden, um entsprechend zu reagieren und Maßnahmen innerhalb der Union in Bezug auf die Bewältigung der Probleme bei der Versorgung mit Arzneimitteln zu koordinieren. Die MSSG soll auch Listen mit kritischen Arzneimitteln erstellen und in der Lage sein, entsprechende Ratschläge und Empfehlungen zu erteilen. Analog wird es eine Medical Device Shortages Steering Group - MDSSG geben.

Desweiteren wird eine eine Task Force für Notfälle eingerichtet (Emergency Task Force - ETF), die ebenso beratend tätig wird. Die ETF soll hierbei Ratschläge zu wissenschaftlichen Fragen, z.B. bei der Entwicklung von Impfstoffen und klinischen Prüfungen beraten.