EU-Umfrage zur Umsetzung der Clinical Trial Regulation

Seit dem 31. Januar 2023 ist das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) für Anträge auf klinische Prüfungen in der EU gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) zwingend vorgeschrieben. Es gibt jedoch immer noch einige Probleme mit der Funktionalität des CTIS. Nun hat die Europäische Kommission zusammen mit der EMA und den HMA die Ergebnisse einer Konsultation zur Umsetzung der CTR veröffentlicht. Diese Konsultation fand von Juli bis September 2022 statt und spiegelt die Ansichten der Interessengruppen zum Zeitpunkt der Konsultation wider. Der Bericht stellt fest, dass es auf der Ebene der nationalen Gesetzgebung und der begleitenden Verfahren in den Mitgliedstaaten (MS) noch an Harmonisierung mangelt. Da die CTR es den Mitgliedsstaaten jedoch in vielen Fällen überlässt, einzelne Details zur Umsetzung zu regeln, sollte es nicht überraschen, dass es in Europa unterschiedliche Auslegungen und Umsetzungen der CTR-Anforderungen gibt.

Ergebnis der Umfrage

62 Sponsoren und andere Interessengruppen äußerten sich zum neuen regulatorischen Umfeld, das durch die CTR geschaffen wurde, und zu ihren Erfahrungen mit dem CTIS. Es wurde über zahlreiche technische und andere Probleme im Zusammenhang mit der Nutzung des CTIS berichtet, wie z. B. die folgenden:

• Probleme bei der Beantwortung von Informationsanfragen (request for information, RFI),
• Kein Zugriff auf hochgeladene Dokumente,
• Antrag auf Zurückstellung/Verschiebung verschwindet nach der Einreichung, 
• Unmöglichkeit, den Antrag zu aktualisieren,
• Schwierigkeiten aufgrund der begrenzten Harmonisierung der Anforderungen,
• Spezifische und zusätzliche Anforderungen der Mitgliedstaaten,
• Schwierigkeiten bei der Einreichung und Koordinierung wesentlicher Änderungen bei verschiedenen MS,
• Anforderungen für die Registrierung von klinischen Prüfstellen innerhalb des OMS und die mangelnde Flexibilität innerhalb des OMS,
• Unterschiedliche Namensgebung in den MS für Teil-I- und Teil-II-Dokumente.

Lösungen wurden bereits durch eine Reihe von CTIS-Aktualisierungen geschaffen. In dem Dokument heißt es: "Eine größere CTIS-Version am 7. Dezember brachte wichtige Verbesserungen, und bis Ende Januar 2023 sind weitere Versionen geplant, um Probleme mit Blockierungen zu beheben". Darüber hinaus "werden in den Jahren 2023 und 2024 neue Funktionen entwickelt und die Benutzerfreundlichkeit weiter verbessert, wobei die von allen Benutzern, Sponsoren, nationalen Behörden und Ethikkommissionen geäußerten Ansichten berücksichtigt werden".

Übergangszeit für Prüfungen

Die CTR enthält spezifische Übergangsbestimmungen für klinische Prüfungen, die unter der CTD begonnen wurden und unter der CTR fortgesetzt werden können. In der Verordnung ist nicht festgelegt, wie die Sponsoren die noch laufenden Prüfungen fortsetzen sollen, wenn die Übergangsfrist der Verordnung am 31. Januar 2025 ausläuft. Daher hat die Kommission dieses Thema in einem Q&A-Dokument zur Umsetzung der CTR behandelt. Es enthält Informationen darüber, wie Sponsoren eine laufende Prüfung beantragen können, die von der zuständigen nationalen Behörde im Rahmen der CTD genehmigt und von der Ethikkommission des jeweiligen Mitgliedstaats gebilligt wurde. Darüber hinaus hat die EMA ein Handbuch für Sponsoren veröffentlicht, das Ratschläge für die Verwaltung von Prüfungen enthält, die im CTIS auf die CTR umgestellt werden.   

Weitere Informationen finden Sie unter Clinical Trials: EU survey on the implementation of the Clinical Trial Regulation, veröffentlicht auf der Website der Europäischen Kommission.