EU-US MRA: Neues Commitment
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26./27. November 2024
Wie werden Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen reguliert?
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Die Europäische Kommission, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA haben eine neue Vertraulichkeitsverpflichtung unterzeichnet, die es ermöglicht, nichtöffentliche und kommerziell vertrauliche Informationen über Arzneimittelinspektionen zwischen den Inspektoraten zu teilen.
Diese Verpflichtung ist ein wichtiger Bestandteil der laufenden Umsetzung der gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen von Arzneimittelherstellern (Mutual Recognition Agreement, MRA), die am 1. November 2017 in Kraft treten soll.
Vertraulichkeitsregelungen gibt es schon seit 2003. Sie unterstützen den Austausch vertraulicher Informationen im Rahmen von regulatorischen und wissenschaftlichen Prozessen. Allerdings war ein vollständiger Informationsaustausch inklusive Geschäftsgeheimnisse noch nicht möglich. Jetzt ist es möglich, vollständige Inspektionsberichte zu teilen.
Quelle: EMA-Pressemitteilung Strengthening EU-US cooperation in medicine inspections
