EU veröffentlich neue Versionen von Kapitel 3 und 5 des GMP-Leitfadens

Die EU hat die kürzlich überarbeiteten Kapitel 3 und Kapitel 5 neu veröffentlicht (wir berichteten) und eine Änderung beim Übergangszeitraum für die Einführung der toxikologischen Bewertung von Produkten in Mehrzweck-Anlagen vorgenommen. Die beiden neuen Dokumente tragen das Datum 23. Januar 2015. Als Gültigkeitsdatum für beide Dokumente bleibt der 1. März 2015. Für die Einführung eines Risikomanagement-Systems zur Bewertung, ob Produkte dediziert oder in Mehrzweck-Anlagen gefertigt werden können, ist nun ein stufenartiges Procedere beschrieben. Dieses entspricht dem Stufenverfahren in der zugehörigen EMA Guideline "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities". Somit gelten die neuen Anforderungen für neue Produkte, die erstmalig hinsichtlich dedizierter oder multipurpose Herstellung bewertet werden, ab dem 1. Juni 2015. Für Produkte die bereits in Mehrzweck-Anlagen hergestellt werden, gelten die neuen Regeln ab dem 1. Dezember 2015.
Somit wird die EMA Guideline nun doch explizit genannt, wenn auch nur in Fußnote 1 der neuen Kapitel. Im Entwurf der beiden Kapitel war dieser Verweis noch enthalten, in den finalen Versionen waren Hinweise auf die EMA Guideline völlig entfallen.