EU: wichtiges Dokument für Inspektionen überarbeitet

Die EU-Kommission hat eine Revision der "Compilation of Union Procedures on Inspections and  Exchange of Information" veröffentlicht. Es ist die insgesamt achtzehnte. Diese bringt hauptsächlich redaktionelle Änderungen, ein paar Anpassungen und zwei neue Dokumente mit sich.

 Die grundlegendste Änderung ist die Aufteilung in zwei Teile. Der erste Teil umfasst und beschreibt die verschiedenen Prozesse in kurzen Teil-Dokumenten, der zweite Teil beinhaltet Auslegungsdokumente und Vorlagen.

Die "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information" ist eine Zusammenstellung der Verfahren der EU für Inspektionen und Informationsaustausch, mit dem Ziel der Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den GMP- und GDP-Inspektionen der Mitgliedstaaten und einer Harmonisierung der Vorgehensweisen. Hieraus sollten sich dann als Teil der Qualitätssicherungssysteme der nationalen GMP-Inspektorate nationale Verfahren ableiten. Gepflegt wird das Dokument unter der Koordination der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA von Vertretern der nationalen GMP-Inspektorate.

Überarbeitung von Teil 1 und Teil 2

Die folgenden Dokumente in Teil 1 wurden überarbeitet:

• Management and classification of reports of suspected quality defects in medicinal products and risk-based decision-making (hier wurden Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements ergänzt).
• Management of rapid alerts arising from quality defects risk (auch hier wurden Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements ergänzt).
• Outline of a Procedure for Co-ordinating the Verification of the GMP Status of Manufacturers in Third Countries (Aufnahme eines Abschnitts über die Neubewertung von GMP-Zertifikaten und Änderung des Abschnitts über das Verfahren der Fernbewertung - sog. Distant Assessment)
• The issue and update of GMP certificates (kleinere Aktualisierungen als Anpassung an Erfahrungswerte).
• A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers (redaktionelle Änderungen)
• Procedure for dealing with serious GMP non-compliance requiring co-ordinated measures to protect public or animal health (Verfahren wurde aufgrund der Erfahrungen mit dem abgelösten Verfahren überarbeitet; Anhang 6 "Supervisory Risk Assessment " aktualisiert)
• Procedure for dealing with serious GMP non-compliance information originating from third country authorities or international organisations (geringfügige Aktualisierungen zur Berücksichtigung der aktuellen Praxis)
• Procedure for compliance management (komplett neu; beschreibt den Einsatz von Inspektionen und anderer Maßnahmen zur Überwachung, um bei GMP/GDP-Mängeln oder anderer Risikoindikatoren Erlaubnisinhaber entsprechend proaktiv zu steuern, wenn davon ausgegangen wird, dass routinemäßige Inspektionen möglicherweise nicht ausreichen, um die Einhaltung der Vorschriften innerhalb einer zufriedenstellenden Zeitspanne zu erreichen.)

In Teil 2 wurden die nachfolgenden Dokumente überarbeitet bzw. neu aufgenommen:

• Interpretation of the Union format for Manufacturer/ Importer (Aufnahme weiterer Interpretationen zu biologischen Tests)
• Interpretation of the Union format for GMP certificate (aktualisiert, um der aktuellen Praxis Rechnung zu tragen)
• Interpretation of the Union format for a wholesale distribution authorisation (medicinal products for human use) (neues Verfahren).
• Union Format for a GMP Certificate certificate (aktualisiert, um der aktuellen Praxis Rechnung zu tragen)
• Statement of non-compliance with GMP certificate (aktualisiert, um der aktuellen Praxis Rechnung zu tragen)