EU: wie geht die pharmazeutische Industrie mit den Written Confirmations um?
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Ab dem 2. Juli 2013 dürfen nur noch Wirkstoffe aus Drittländern in die EU importiert werden, wenn eine Regulierungsbehörde im Exportland bestätigen kann, dass der Wirkstoff nach EU-GMP (oder gleichwertig) hergestellt wurde. Derzeit wird im GMP-Umfeld kein anderes Thema so ausführlich diskutiert wie diese sogenannte Written Confirmation.
Um herauszufinden, wie die pharmazeutischen Unternehmen in der EU mit dem Thema umgehen, hat die Europäische QP Association Anfang des Jahres eine kurze Umfrage bei ihren Mitgliedern durchgeführt. Fast 300 QPs haben sich dazu geäußert. Diese beeindruckte Zahl bedeutet, dass die Ergebnisse recht repräsentativ sind.
Zum Zeitpunkt der Umfrage antworteten knapp 50% der Unternehmen , dass sie schon versucht haben, eine Written Confirmation zu bekommen für Wirkstoffe, die außerhalb der EU hergestellt werden. Diese Zahl kann mittlerweile höher sein. Nur 15% glaubten, dass ihre Firma die Written Confirmation für alle importierten Wirkstoffe bis zum 2. Juli 2013 bekommen werden, wogegen 35% dies eher nicht glaubten. Für die restlichen war es noch zu früh, um diese Frage zu beantworten.
Eine weitere Frage war: Wer in der Firma ist bzw. wird für die Kontrolle der importierten Wirkstoffen aus Nicht-EU Ländern und deren begleitenden Written Confirmation zuständig sein. Interessanterweise wird in über 40% der Unternehmen die Qualified Person (QP) mit dem Verfahren beschäftigt sein. Mit etwa der gleichen Prozentzahl werden in anderen Firmen die Qualitätsicherungsfunktionen die Durchführung übernehmen, bei 22% könnte dies über den Einkauf laufen:
Eine andere Frage der QP Association betraf die Strategien für den Umgang mit eventuellen Problemen, die aufgrund fehlender Written Confirmations auftreten können. Hier scheint es noch wenig Übereinstimmung zu dem Thema zu geben:
In Europa besteht also immer noch Ungewissheit, was die Zukunft mit sich bringen wird. Die einzige Alternative zu der Written Confirmation bildet die Aufnahme in die Liste der "Third Countries" mit gleichwertigen Inspektionsstandards. Nur die Schweiz ist bisher auf dieser Liste und muss keine Written Confirmations erstellen. Sowohl Israels als auch Singapurs Antrag wurde abgelehnt (s. GMP News vom 18. März 2013). Es scheint unwahrscheinlich, dass Länder wie Indien und China einen Antrag stellen, da ihre GMP-Compliance Standards derzeit nicht äquivalent mit den EU Standards sind. Es bleibt für diese Länder nur übrig, eine "Written Confirmation" für jeden einzelnen Wirkstoff zu erstellen. Es wird bezweifelt, dass dies für alle in die EU importierte Wirkstoffe möglich sein wird. Aus diesem Grund haben manche pharmazeutische Unternehmen angefangen, ihre Lagerbestände zu erhöhen. Sollte die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefährdet werden, kann ausnahmsweise auf die Written Confirmation verzichtet werden, wenn von einer Behörde eines Mitgliedsstaats der EU bestätigt werden kann, dass die betroffene Anlage erfolgreich inspiziert wurde (Richtlinie 2001/83/EC Article 46b, 4).