EUDAMED - Aktueller Stand der Datenbank für Medizinprodukte

Die Europäische Kommission hat am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, Fragen & Antworten zum Geltungsbeginn der EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten veröffentlicht, u.a. zu EUDAMED.

EUDAMED - Datenbank für Medizinprodukte

Die Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, wird einen Überblick über alle in der Europäischen Union verfügbaren Medizinprodukte ermöglichen. Sie wird verschiedene elektronische Systeme mit Informationen über Medizinprodukte und die jeweiligen Unternehmen (z. B. Hersteller) umfassen. Eudamed besteht aus insgesamt sechs Modulen, die sich auf Folgendes beziehen:

• Registrierung der Akteure,
• Individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Device Identification, UDI) & Produktregistrierung,
• Benannte Stellen & Bescheinigungen,
• Klinische Prüfungen & Leistungsstudien,
• Vigilanz,
• Marktüberwachung. 

Laut der Europäischen Kommission macht die Entwicklung von EUDAMED Fortschritte. Das erste EUDAMED-Modul zur Registrierung der Akteure ging im Dezember 2020 in Betrieb. Die Kommission arbeitet nach wie vor an den weiteren Modulen und plant, z.B. das UDI-Modul sowie das Modul für die Benannten Stellen &  Bescheinigungen im zweiten Halbjahr 2021 freizugeben. Derzeit prüft die Kommission die Möglichkeit einer schrittweisen Freigabe der anderen Module.

Weitere Informationen finden Sie in den Fragen & Antworten der Europäische Kommission: Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte – EU-Vorschriften für die Sicherheit von Medizinprodukten.