EudraGMP-Datenbank jetzt auch mit GDP-Informationen

Die neue Datenbank, die jetzt Eudra GMDP heißt, ist eine Konsquenz der europäischen Richtlinie zu Arzneimittelfälschungen, die 2013 in Kraft getreten ist. Sie stärkt die Überwachung von Herstellung und Distribution von Arzneimitteln, indem sie allen Beteiligten der Lieferkette Einsicht in verfügbare Informationen zu ihren Lieferanten ermöglicht.

EudraGMDP wird nach und nach auch von den nationalen Behörden um distributionsrelevante Informationen erweitert und ständig aktualisiert werden. Folgende Informationen sollen zusätzlich bereitgestellt werden: 

• Zulassung von Großhandels-Vertrieben; 
• GDP-Zertifikate; 
• Non-Compliance-Angaben bzgl. GDP; 
• Registrierungen von Herstellern, Importeuren (inkl. Informationen zu ihren Lieferanten) sowie von Distributoren von Wirkstoffen.

EudraGMDP ist eine Weiterentwicklung der EudraGMP-Datenbank, die im April 2007 gestartet wurde, um den Austausch von Informationen zur Einhaltung bzw. Nicht-Einhaltung GMP zwischen den regulierenden Behörden innerhalb des europäischen Arzneimittel-Netzwerks zu erleichtern.

Das neue System folgt der Einführung eines neuen Moduls zur Planung von GMP-Inspektionen in Ländern außerhalb der EU im vergangenen Dezember. Dieses Modul, das nicht öffentlich zugänglich ist, wurde entwickelt, um Inspektions-Ressourcen besser zu nutzen. Es ermöglicht den EU-Regulierungsbehörden, Informationen zu teilen und damit redundante Inspektionen zu vermeiden.

Die Öffentlichkeit kann die meisten Informationen der EudraGMDP-Datenbank einsehen. In den kommenden Monaten sollen sogar noch mehr Informationen zugänglich gemacht werden - auch Angaben zur Nicht-Einhaltung von GMP-Vorgaben. Kommerzielle oder persönliche vertrauliche Informationen sind dagegen nicht öffentlich zugänglich. Die Entscheidung, welche Informationen öffentlich gemacht werden können, liegt bei der Behörde des EU-Mitgliedslandes, das die Informationen in die Datenbank stellt.

Quelle: EMA-Pressemitteilung