EuGH-Urteil zu OTC-Arzneimitteln

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg hat in einem kürzlich veröffentlichten Urteil (Rechtssache C-178/20, Urteil ECLI:EU:C:2021:551) entschieden, dass ein Arzneimittel, das in einem EU-Mitgliedsstaat rezeptfrei verkauft werden darf, nicht automatisch auch in einem anderen Mitgliedstaat vertrieben werden darf.

In einer vom Europäische Gerichtshof veröffentlichen Pressemitteilung heißt es: "Ein in einem Mitgliedstaat nicht der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegendes Arzneimittel darf in einem anderen Mitgliedstaat nur dann vertrieben werden, wenn auch dieser Mitgliedstaat sein Inverkehrbringen genehmigt. Ohne diese Genehmigung kann die Abgabe dieses Arzneimittels dort jedoch möglich sein, wenn es im Einklang mit dem Unionsrecht in besonderen medizinischen Bedarfsfällen verwendet wird."

Grund für das Verfahren vor dem EuGH war ein in Ungarn anhängiger Rechtsstreit. Die für die Überwachung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln zuständige ungarische Behörde hatte das Unternehmen Pharma Expressz angewiesen, ein bestimmtes Geschäftsmodel zu unterlassen, nämlich Arzneimittel aus anderen EU-Staaten, die nur dort, jedoch nicht in Ungarn als nicht verschreibungspflichtig zugelassen sind, in Ungarn zu vertreiben. Nach ungarischem Recht dürfen nämlich Arzneimittel, die über keine von den ungarischen Behörden oder der Europäischen Kommission erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen, nur unter strengen Voraussetzungen vertrieben werden. Die Verwendung zu therapeutischen Zwecken muss den ungarischen Behörden von der verschreibenden Ärztin oder dem verschreibenden Arzt mitgeteilt werden und eine Stellungnahme der Behörden zu der Anwendung eingeholt werden.

Gegen den Bescheid der ungarischen Behörde klagte Pharma Expressz. Das Unternehmen machte geltend, dass die Auslegung des ungarischen Rechts durch die zuständige Behörde auf eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung hinauslaufe, die nicht mit EU-Recht vereinbar sei.

Das oberste Gericht in Budapest wandte sich im Rahmen eines Vorabentscheidungsersuchens an den EuGH. Es wollte im Wesentlichen wissen, ob das Unionsrecht dahingehend auszulegen sei, "dass ein Arzneimittel, das in einem Mitgliedstaat ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, auch in einem anderen Mitgliedstaat als Arzneimittel angesehen werden muss, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden darf, wenn dieses Arzneimittel in diesem anderen Mitgliedstaat über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt und nicht eingestuft worden ist."

Der EuGH stellte nunmehr in seinem Urteil klar, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats oder die Kommission in Anwendung des dafür vorgesehenen zentralisierten Verfahrens eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Andernfalls darf es in diesem Staat nicht vertrieben werden, selbst wenn es in einem anderen Mitgliedstaat ohne ärztliche Verschreibung verkauft werden darf.

Der Fall geht nun zurück an das oberste Gericht in Budapest, das den Rechtsstreit nach Maßgabe des EuGH-Urteils abschließend zu entscheiden hat.

Der Volltext des Urteils ist auf der Curia-Website, dem Rechtsinformationssystem des EuGH, abrufbar.