Eurachem veröffentlicht Leaflet zu Analytischen Geräten und Systemen

Im Rahmen des Tracks "Analytical Instrument Qualification and System Validation" auf der PharmaLab 2024 gab Dr. Ernst P. Halder einen Überblick über den Inhalt und den aktuellen Stand des Eurachem-Leitfadens „The Fitness for Purpose of Analytical Equipment“, der derzeit in Vorbereitung ist. 

In diesem Zusammenhang hat Eurachem am 27. Januar 2025 ein neues englischsprachiges Informationsblatt mit dem Titel „Fitness for the intended use of analytical equipment and systems“ veröffentlicht. Das zweiseitige Dokument wurde von der Eurachem Analytical Equipment and Systems Qualification Working Group unter der Leitung von Dr. Halder entwickelt.

Das neue Dokument bietet eine Einführung in die Eignung von Analysegeräten und -systemen für den vorgesehenen Einsatz. Es hebt die Rolle solcher Geräte in Laborumgebungen hervor und konzentriert sich dabei auf die Analyse von chemischen Elementen und Molekülen. Es erörtert die Bedeutung der Validierung und Qualifizierung, um sicherzustellen, dass die Geräte und Methoden den Qualitätsstandards entsprechen und zuverlässige Ergebnisse liefern.

Die wichtigsten Eckpunkte sind:

• Analytische Methoden und Geräte (Analytical Method and Equipment): Der Analyseprozess stützt sich auf validierte Methoden und Geräte, die für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.Leistungsstabilität und langfristige Zuverlässigkeit werden betont, insbesondere bei der Übertragung von Methoden auf andere Geräte.
• Qualitätspyramide (Pyramid of Quality): Um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten, müssen die Grundlagen – also Geräte und Methoden – unter Kontrolle sein und validiert werden. Dies wird durch verschiedene Qualitätssicherungsmaßnahmen auf mehreren Ebenen unterstützt.
• Kalibrierung und Robustheit (Calibration and Robustness): Eine Kalibrierung allein reicht nicht aus, um die Eignung zur Nutzung zu belegen. Robustheitstests während der Entwicklung und Validierung helfen dabei, die Auswirkungen von Umwelt- und Betriebsvariablen zu bewerten.
• Lebenszyklus von Geräten (Equipment Lifecycle): Der Lebenszyklus beginnt mit der Festlegung von Benutzeranforderungen, die Betriebsbereiche, Kompatibilität und Datenintegrität umfassen (z. B. ALCOA+-Prinzipien). Nachhaltigkeit und langfristige Verfügbarkeit der Daten sind ebenfalls von entscheidender Bedeutung.
• Normen und Leitlinien (Standards and Guidance): ISO-Normen wie ISO/IEC 17025 und branchenspezifische Leitlinien (z. B. von Eurachem) bieten Rahmenwerke, um Compliance sicherzustellen und analytische Geräte und Systeme effektiv zu nutzen.

Das Informationsblatt (erste englische Ausgabe, Dezember 2024) steht auf der Eurachem-Website zum Download bereit.