Eurasisches Arzneibuch verfügbar

Die Eurasische Wirtschaftskommission hat Band 1 des EAEU-Arzneibuchs veröffentlicht. Dieser Band enthält 157 allgemeine Texte und allgemeine Monographien. Stoff-Monographien werden voraussichtlich in Band 2 veröffentlicht, welcher sich derzeit in der Ausarbeitung befindet. Aktuell ist das EAEU-Arzneibuch nur in russischer Sprache verfügbar.

Die allgemeinen Texte und allgemeinen Monographien sind bis zu einem gewissen Grad mit internationalen Arzneibüchern (z. B. dem Europäischen Arzneibuch, Ph. Eur.) harmonisiert. Es gibt jedoch noch einige wichtige Unterschiede, die für global tätige Unternehmen zu einer Herausforderung werden könnten. Das EAEU-Arzneibuch wird am 1. März 2021 in Kraft treten.

Zulassungsanträge für Human- und Tierarzneimittel müssen spätestens ab dem 1. Januar 2026 den Anforderungen des EAEU-Arzneibuchs entsprechen.

Inhalte von Band 1 des EAEU-Arzneibuches

1. Allgemeine Vorschriften
1.1.Allgemeine Regelungen
1.2. Sonstige Regelungen für allgemeine Kapitel und Monographien                                                     
1.3. Allgemeine Kapitel und allgemeine Monographien
1.4. Stoff-Monographien
1.5. Abkürzungen und Symbole
1.6. Internationales Einheitensystem und andere Einheiten

2. Allgemeine Kapitel
2.1. Allgemeine Methoden 
2.1.1. Geräte
2.1.2. Physikalische und Physikochemische Methoden 
2.1.3. Identitätsprüfungen
2.1.4. Grenzprüfungen
2.1.5. Gehaltsbestimmungen
2.1.6. Methoden der Biologie
2.1.7. Pharmakognostische Prüfungen
2.1.8. Methoden der Pharmakognosie
2.1.9. Methoden der pharmazeutischen Technologie

2.2. Reagenzien

2.3. Allgemeine Texte
2.3.1. Allgemeine Texte zur Mikrobiologie
2.3.1.1. Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
2.3.1.2. Mikrobiologische Qualität von Arzneimitteln und von Substanzen (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) zur pharmazeutischen Verwendung
2.3.1.3. Virussicherheit
2.3.1.4. Mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln und von Extrakten / pflanzlichen Ausgangsstoffen zu deren Herstellung
2.3.2. Rest-Lösemittel
2.3.3. Anwendung von Ethanoltabellen
2.3.4. Polymorphie
2.3.5. Kontrolle von Verunreinigungen in Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung
2.3.6. Der Abschnitt „Eigenschaften“ in Monographien
2.3.7. Funktionalitätsbezogene Eigenschaften von Hilfsstoffen
2.3.8. Kristallinität
2.3.9. Prüfung von Darreichungsformen
2.3.9.1. Empfehlungen für Freisetzungs-Prüfungen

Anhang 4.1. Ethanoltabellen

Band 1 des EAEU-Arzneibuches und der Index sind auf der Website der EAEU verfügbar.