Europäische Arzneibuchkommission gibt Strategie zu Einführung von ICH Q3D bekannt

In einer Pressemitteilung vom 7. Juli 2014 gab das ICH Steering Committee bekannt, dass die Finalisierung der ICH Q3D-Guideline zu Elemental Impurities für den September 2014 vorgesehen ist. 11 Tage später erschien eine Pressemitteilung der Europäischen Arzneibuchkommission mit der Überschrift "The European Pharmacopoeia Commission validates its Strategy regarding Elemental Impurities and the Implementation Plan of the upcoming ICH Q3D Guideline". In dieser Mitteilung erklärt die Kommission ihre Vorgehensweise zur Integration der Inhalte von ICH Q3D in das Europäische Arzneibuch. Dies soll in folgenden Schritten geschehen:

• Kapitel 5.20 des Arzneibuchs ("Metal catalysts or metal reagent residues"), das bislang eine wörtliche Wiedergabe der EMA-Guideline "Specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents" enthält, wird durch den Wortlaut der ICH Q3D-Guideline ersetzt, sobald diese als Step 4-Dokument veröffentlicht ist.
  
• Kapitel 5.20 wird erst dann rechtskräftig, wenn es in einer Arzneibuchmonographie referenziert wird. Zu diesem Zweck sollen in den allgemeinen Monographien 2034 ("Substances for pharmaceutical use") und 2619 ("Pharmaceutical preparations") die Referenzen auf Kapitel 5.20 eingefügt werden. Der Zeitpunkt, an dem dies erfolgen soll, steht noch nicht fest und hängt u.a. von der Entscheidung des CHMP ab, das die Revision des Kapitels 5.20 formal beschließen muss.
  
• In allen Einzelmonographien (außer in denen, die sich auf Substanzen für Tierarzneimittel beziehen) werden Referenzen auf Kapitel 2.4.8, in dem noch die naßchemischen Bestimmungsmethoden für Schwermetalle beschrieben sind, entfernt. Eine Liste der betroffenen Monographien wird im Januar 2015 im Journal "Pharmeuropa" erscheinen. Die Veröffentlichung der revidierten Monographien ist für die 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs mit Implementierungsdatum 1. Januar 2017 vorgesehen.
  
• Kapitel 2.4.20 ("Determination of metal catalyst and metal reagent residues"), das die Themen "Probenvorbereitung" und "Methodeneignung" behandelt, wird überprüft und gemäß den Vorgaben von ICH Q3D angepasst.

Nach der Revision der einzelnen Kapitel und Monographien liegt es im Ermessen der verantwortlichen Qualitätskontrolllabors, eine geeignete analytische Strategie in Übereinstimmung mit den Vorgaben von ICH Q3D zu wählen.