Europäische Initativen zur Reduktion von Tierversuchen - das 3 R Prinzip

Rückblickend lässt sich der Beginn der 3R (Replacement, Reduction, Refinement) Aktivitäten wohl auf 1986 datieren, als die erste EU-Gesetzgebung für den Schutz von Tieren die für experimentelle oder wissenschaftliche Zwecke eigesetzt werden, verabschiedet wurde. Aber in den letzten Jahren wurde der Fokus in die Richtung Tierschutz mit der Directive 2010/63/EU "Protection of animals used for scientific purposes" geschärft, speziell das 3R Prinzip definiert und in der EU-Legislative als gesetzliche Forderung niedergelegt. Im Dezember 2016 veröffentlichte dann die European Medicines Agency ein Reflection Paper zur öffentlichen Kommentierung. Es enthielt einen Überblick über die derzeitigen regulatorischen Testanforderungen für Humanarzneimittel und die Möglichkeiten das 3R Prinzip zu implementieren.

Sinngemäß heißt es dort:" Im Oktober 2014 veröffentlichten das CHMP und CVMP einen Leitfadenentwurf zur behördlichen Akzeptanz des 3R Testansatzes (EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012). Das aktuelle Reflection Paper wurde als Follw Up des bestehenden Leitfaden- Entwurfs entwickelt. Es enthält einen Überblick über die allgemein geforderten Tierversuche und Tests bei der Entwicklung und Zulassung von Humanarzneimitteln (Für Veterinärarzneimittel erfolgte parallel die Erstellung eines entsprechenden Leitfadens - EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/740772/2015). Dabei werden die derzeitigen Möglichkeiten für die Reduzierung aufgezeigt und Informationen darüber gegeben, wo solche Möglichkeiten in der Zukunft gegeben sein könnten. Man hofft dadurch den Anwendern eine Anregung zu geben und so die Anzahl der Anfragen nach entsprechendem "Scientific Advice" zu steigern. Man ist sich dabei bewusst, dass das Dokument den aktuellen Stand der geforderten und verfügbaren Testmethoden widerspiegelt, die Tabellen und Übersichten mit zunehmendem Alter und der Entwicklung neuer Tests und Methoden an Aktualität verlieren."

Das "Draft reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs" ist derzeit bis zum 31. Mai 2017 offen zur Kommentierung.